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2015-03-21 11:45
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美國時間3月19日，瑞士制藥巨頭諾華公司開發(fā)的生物仿制藥Zarxio（通用名filgrastim-sndz）獲得了美國舊金山聯(lián)邦法院的支持，獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行銷售。
這是美國批準(zhǔn)上市的首個生物仿制藥。這款生物仿制藥對應(yīng)的，是美國生物制藥公司安進(jìn)的原研藥Neupogen。雖然安進(jìn)表示還將繼續(xù)上訴，不過顯然已經(jīng)很難阻擋Zarxio上市了。目前，Zarxio的具體上市時間尚未敲定。
Neupogen是一款1991年獲批上市的抗腫瘤生物藥，2013年的全球銷售額約為13億美元，美國市場貢獻(xiàn)了其中超過80％。
早在今年1月7日，美國藥監(jiān)局（FDA）藥物評審中心（CDER）的腫瘤專家小組（ODAC）就以14:0全票支持Zarxio上市，并批準(zhǔn)用于Neupogen的5個適應(yīng)癥。諾華原計劃在FDA批準(zhǔn)后最早于3月8日上市，然而安進(jìn)在2月6日以“侵犯專利”為由對其提起訴訟。
這類藥物之所以被稱為生物仿制藥（biosimilars）而不是傳統(tǒng)的仿制藥（generics），是因為不同于以往的對化學(xué)藥物的仿制，生物藥來源于活體生物，因而很難被精確復(fù)制。
事實上，從1991年上市以來，Neupogen等生物藥在相當(dāng)長一段時間內(nèi)都未曾面臨過仿制藥的挑戰(zhàn)。直到2010年，美國醫(yī)療保健法才授權(quán)美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)對生物藥進(jìn)行仿制。當(dāng)時美國政府部門還公布了一系列鼓勵生物仿制藥的法令，為生物仿制藥提供了快速審批通道。
據(jù)彭博社報道，預(yù)計生物仿制藥上市后，將在未來10年里為美國醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)約57億美元。
諾華CEO Joe Jimenez去年8月接受路透社采訪時曾表示，未來三至五年內(nèi)，生物仿制藥不大可能在市場上扮演重要角色。但2017年后，隨著很多暢銷的高價抗體藥物失去專利保護(hù)，將有大量生物仿制藥上市，2020年后市場將發(fā)生很大變化。
目前，諾華旗下的子公司山德士專門負(fù)責(zé)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)。后者是全球最大的生物仿制藥公司，全球市場份額已超過50%，除了安進(jìn)的Neupogen，目前在研產(chǎn)品線還包括對艾伯維的Humira、羅氏的Rituxan等6個暢銷生物藥的仿制藥。
被仿制藥狙擊的安進(jìn)也做好了準(zhǔn)備。從2010年開始，這家美國生物制藥公司就開始進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域的仿制藥，并計劃到2019年上市5個生物仿制藥。
