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2015-03-21 11:45
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美國(guó)時(shí)間3月19日，瑞士制藥巨頭諾華公司開(kāi)發(fā)的生物仿制藥Zarxio（通用名filgrastim-sndz）獲得了美國(guó)舊金山聯(lián)邦法院的支持，獲準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。
這是美國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)生物仿制藥。這款生物仿制藥對(duì)應(yīng)的，是美國(guó)生物制藥公司安進(jìn)的原研藥Neupogen。雖然安進(jìn)表示還將繼續(xù)上訴，不過(guò)顯然已經(jīng)很難阻擋Zarxio上市了。目前，Zarxio的具體上市時(shí)間尚未敲定。
Neupogen是一款1991年獲批上市的抗腫瘤生物藥，2013年的全球銷(xiāo)售額約為13億美元，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)了其中超過(guò)80％。
早在今年1月7日，美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）藥物評(píng)審中心（CDER）的腫瘤專(zhuān)家小組（ODAC）就以14:0全票支持Zarxio上市，并批準(zhǔn)用于Neupogen的5個(gè)適應(yīng)癥。諾華原計(jì)劃在FDA批準(zhǔn)后最早于3月8日上市，然而安進(jìn)在2月6日以“侵犯專(zhuān)利”為由對(duì)其提起訴訟。
這類(lèi)藥物之所以被稱(chēng)為生物仿制藥（biosimilars）而不是傳統(tǒng)的仿制藥（generics），是因?yàn)椴煌谝酝膶?duì)化學(xué)藥物的仿制，生物藥來(lái)源于活體生物，因而很難被精確復(fù)制。
事實(shí)上，從1991年上市以來(lái)，Neupogen等生物藥在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都未曾面臨過(guò)仿制藥的挑戰(zhàn)。直到2010年，美國(guó)醫(yī)療保健法才授權(quán)美國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)對(duì)生物藥進(jìn)行仿制。當(dāng)時(shí)美國(guó)政府部門(mén)還公布了一系列鼓勵(lì)生物仿制藥的法令，為生物仿制藥提供了快速審批通道。
據(jù)彭博社報(bào)道，預(yù)計(jì)生物仿制藥上市后，將在未來(lái)10年里為美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)約57億美元。
諾華CEO Joe Jimenez去年8月接受路透社采訪(fǎng)時(shí)曾表示，未來(lái)三至五年內(nèi)，生物仿制藥不大可能在市場(chǎng)上扮演重要角色。但2017年后，隨著很多暢銷(xiāo)的高價(jià)抗體藥物失去專(zhuān)利保護(hù)，將有大量生物仿制藥上市，2020年后市場(chǎng)將發(fā)生很大變化。
目前，諾華旗下的子公司山德士專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)。后者是全球最大的生物仿制藥公司，全球市場(chǎng)份額已超過(guò)50%，除了安進(jìn)的Neupogen，目前在研產(chǎn)品線(xiàn)還包括對(duì)艾伯維的Humira、羅氏的Rituxan等6個(gè)暢銷(xiāo)生物藥的仿制藥。
被仿制藥狙擊的安進(jìn)也做好了準(zhǔn)備。從2010年開(kāi)始，這家美國(guó)生物制藥公司就開(kāi)始進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域的仿制藥，并計(jì)劃到2019年上市5個(gè)生物仿制藥。
