阿里巴巴國際站發(fā)布新增《關于銷往美國的化妝品的管控規(guī)則》公告

圖片來源：跨境白武士 James

近日阿里巴巴國際站發(fā)布新增《關于銷往美國的化妝品的管控規(guī)則》公告，公告如下：

圖片來源：阿里巴巴國際站

一、背景

2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括了一直備受關注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）。新法案旨在對美國化妝品法規(guī)及安全標準現(xiàn)代化，授予了FDA新權限，同時也為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求與義務。該法規(guī)于2023年12月29日正式生效，基于上述背景，阿里巴巴國際站將對相關商品進行合規(guī)管控。

二、化妝品定義

化妝品通常指通過涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進入等方式施用于人體或其任何部位，以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的，而不影響人體結構或功能的物品。

COSMETIC PRODUCT. — as defined in section 604(2) of the FD&C Act, means a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product.

屬于此定義的產(chǎn)品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品任何成分。

三、美國法規(guī)定義化妝品的管控范圍

目前根據(jù)美國FDA定義的化妝品分為下列17大類，若屬于下列范圍的商品均屬于平臺管控范圍：

圖片來源：阿里巴巴國際站

四、出口美國化妝品合規(guī)資質要求

1、化妝品企業(yè)注冊要求：

圖片來源：阿里巴巴國際站

注解1：無法豁免企業(yè)注冊和商品列名的類型：

1）會經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品：眼妝類

2）注射美容產(chǎn)品

3）供內(nèi)部使用的化妝品：牙膏、漱口水等

4）改變外觀超過 24 小時且在通常使用情況下不會被消費者移除的化妝品：指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等。

2、化妝品商品FDA注冊要求（又名商品列名）：

2.1針對Ready to Ship賽道及半托管的商品，平臺要求如下：

圖片來源：阿里巴巴國際站

2.2 定制賽道化妝品，平臺會不定期針對銷往美國的訂單進行抽檢，抽檢到已成交的化妝品商品無FDA商品注冊資質，則針對訂單內(nèi)所有化妝品商品執(zhí)行美國國別屏蔽。

3、屬于OTC范疇的“功能型化妝品”資質要求：

圖片來源：阿里巴巴國際站

說明：OTC范疇的“功能型化妝品”需要滿足上述“功能型化妝品”資質要求，不需要按照MoCRA法規(guī)要求進行注冊。

五、MoCRA法規(guī)其他相關要求：

1、標簽基礎要求：

• 成分聲明

• 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點

• 標明原產(chǎn)國的英文名稱

• 警告聲明：WARNING STATEMENTS

• 不良事件報告聯(lián)系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個網(wǎng)站，通過該網(wǎng)站，責任人可以收到有關該化妝品的不良事件報告。

2、專業(yè)化妝品必須符合現(xiàn)有的化妝品標簽要求

標簽必須清楚、顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”

3、化妝品虛假宣傳管控

虛假宣傳范圍包括但不限于下列情形：

（1）申報為化妝品的商品明示或者暗示具有醫(yī)療或具有一定功效作用的內(nèi)容；

（2）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（3）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（4）法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內(nèi)容。

四、FAQ

Q：誰需要根據(jù)MoCRA法規(guī)提交化妝品注冊和產(chǎn)品列名？

A：企業(yè)注冊：

生產(chǎn)或加工在美國上市的化妝品的任何企業(yè)都被視為注冊主體。

MoCRA基于“小型企業(yè)”（三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬美元的企業(yè)）相應的豁免政策，但豁免不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或企業(yè)：

1、 經(jīng)常接觸眼部粘膜的產(chǎn)品

2、注射用產(chǎn)品

3、供內(nèi)服的產(chǎn)品

4、改變外觀超過24小時并且消費者不需要在通常使用情況下將其移除的產(chǎn)品

需要注意的是，如果一個企業(yè)為多個責任人生產(chǎn)或加工化妝品，則只需要注冊一次。

商品列名注冊：

根據(jù)《FD&C法案》第609(a)節(jié)或《公平包裝和標簽法案》 第4(a)節(jié)，術語“責任人”是指其名稱出現(xiàn)在化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。

“責任人”將負責:

? 化妝品產(chǎn)品列名、

? 不良事件報告、

? 安全性證實、

? 標簽以及香料過敏原披露和記錄。

Q：MoCRA法規(guī)范疇下化妝品FDA企業(yè)注冊中有責任人和代理人兩個角色，這兩個角色的責任分別是什么？

A：責任人（Responsible Person）：是將產(chǎn)品引入市場的實體。他們的任務是確?；瘖y品符合相應的法規(guī)和標準，是產(chǎn)品列名提交和更新的主體。他們不一定位于美國，其定義如下：

FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product.

Responsible person本身不需要是美國公司，也可以是中國商家或美國買家。在代工場景中 ，responsible person一般是海外買家，因為品牌會最清楚商品成分做listing登記。

美國代理人（US Agent）：代理人必須位于美國境內(nèi)，并在美國設有營業(yè)地點且真實運營的。非美國企業(yè)在遞交企業(yè)注冊時必須指定一個美國代理人負責與FDA溝通，他們可以全天候為不良事件報告、調查問詢、緊急通信等提供服務，是FDA與企業(yè)的溝通橋梁。

Q：如何確定所售賣的商品是化妝品還是OTC范疇下“功能型化妝品”？

A：根據(jù)美國法律，許多個人護理產(chǎn)品均作為OTC藥品進行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品：

●防曬

●預防和治療頭皮屑和痤瘡

●頭發(fā)修復和生長

●皮膚漂白和美白

●皮膚和嘴唇保護劑

●膠原蛋白生產(chǎn)

●免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善

●皮膚損傷愈合

Q：如果一個生產(chǎn)商/加工商既生產(chǎn)“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊？

A：如果一個生產(chǎn)商/加工商同時生產(chǎn)”普通化妝品“和“OTC范疇下功能型化妝品”，那么這個企業(yè)需要同時做化妝品的企業(yè)注冊，和藥品（OTC）的企業(yè)注冊，同時要分別完成商品列名注冊。

Q：誰需要做OTC范疇的“功能型化妝品”商品列名:

A：品牌持有者(Private Label Distributor)和藥品生產(chǎn)工廠

商品注冊列名要求:

? 每一個SKU都要列名(唯一的NDC號碼)

? 一個列名包括:

1）藥品標簽,

2）藥品成分的描述,

3）市場銷售范疇,

4）表明其制造商和品牌持有者。

Q：如果化妝品企業(yè)不做FDA企業(yè)注冊和商品注冊，會面臨什么后果？

A：如果化妝品出口企業(yè)未按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求進行注冊，可能會面臨以下后果：

1、禁止進入美國市場：未注冊的化妝品可能會被禁止進入美國市場。FDA要求所有進口的化妝品經(jīng)過注冊和備案，以確保其符合美國的安全和質量標準。如果企業(yè)未按要求進行注冊，其化妝品可能無法獲得批準進入美國市場。

2、法律責任和罰款：未按照FDA要求注冊的企業(yè)可能面臨法律責任和罰款。根據(jù)美國聯(lián)邦法律，未經(jīng)注冊的化妝品被視為違反了法規(guī)，并可能受到相應的法律制裁。

3、品牌聲譽受損：未按照FDA要求注冊的企業(yè)可能會受到消費者和市場的負面影響。消費者普遍關注化妝品的安全性和質量，如果企業(yè)未進行注冊，可能被認為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽。

Q：化妝品生產(chǎn)或加工企業(yè)上傳FDA企業(yè)資質路徑：

A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-化妝品企業(yè)FDA注冊資質】

注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。

圖片來源：阿里巴巴國際站

Q：化妝品生產(chǎn)或加工企業(yè)上傳商品FDA列名注冊資質路徑：

A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-化妝品商品FDA列名注冊】

注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。

圖片來源：阿里巴巴國際站

Q：OTC范疇的“功能型化妝品”企業(yè)上傳FDA企業(yè)資質路徑:

A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-OTC范疇功能型化妝品FDA企業(yè)注冊】

注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。

圖片來源：阿里巴巴國際站

Q：OTC范疇的“功能型化妝品”企業(yè)上傳FDA商品注冊列名資質路徑:

A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-OTC范疇功能型化妝品商品FDA列名注冊】

注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。

圖片來源：阿里巴巴國際站

Q：上傳FDA商品列名注冊資質還需要進行什么操作才可以對美國市場展示？

A：當化妝品商品FDA列名注冊資質審核通過后，可以參照以下路徑對相關商品進行品證關聯(lián)：管理商品-編輯商品頁面—產(chǎn)品證書—關聯(lián)商品資質，選擇對應的商品FDA列名注冊資質證書進行關聯(lián)。

圖片來源：阿里巴巴國際站

Q：經(jīng)營化妝品的貿(mào)易商是否需要做FDA注冊？

A：貿(mào)易商不需要做化妝品FDA企業(yè)注冊，但如果貿(mào)易商為品牌商，出口的品牌商品銷往美國，則需要做化妝品FDA商品注冊列名。

Q：OEM化妝品生產(chǎn)商是否需要做FDA注冊及商品列名？

A：OEM生產(chǎn)商需要做FDA企業(yè)注冊，不需要做化妝品FDA商品注冊列名，但需要引導OEM的品牌商做化妝品FDA商品注冊列名。

Q：同類化妝品商品是否可做一個FDA商品列名注冊？

A：多個顏色或不同香味，不同容量的商品可做一個FDA商品注冊列名，參考法規(guī)：

This is permitted by 21 USC 364c(4)(B), which states: “A single listing submission for a cosmetic product may include multiple cosmetic products with identical formulations, or formulations that differ only with respect to colors, fragrances or flavors, or quantity of contents.”

Q：化妝品注冊FDA及列名是否都需要美代？

A：需要。

Q：商家既不是化妝品品牌方，也不是生產(chǎn)商，是否不需要做FDA注冊及商品列名？這種情況下商家在國際站上銷售需要滿足什么條件？

A：這種情況下商家不需要做FDA企業(yè)注冊和FDA商品列名注冊，但需要其合作的生產(chǎn)企業(yè)做FDA企業(yè)注冊，同時提醒其進口的品牌方做FDA商品列名。商家需要滿足化妝品貿(mào)易型企業(yè)要求的資質。

以上內(nèi)容來源阿里巴巴國際站。

（來源：跨境白武士James）

以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表雨果跨境立場！本文經(jīng)原作者授權轉載，轉載需經(jīng)原作者授權同意。?