?進口非特化妝品“備案制”明天起全面推行,產(chǎn)品上市節(jié)約至少三個月的時間

11月9日，雨果網(wǎng)獲悉，為貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告。具體公告如下：

一、自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。

二、進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品進口前，委托境內(nèi)責任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡平臺，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責任人所在省份簡稱）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

三、境內(nèi)責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的?。ㄊ校┬姓^(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監(jiān)管部門應當及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關辦事指南，并向社會公開。境內(nèi)責任人注冊地在其他省（區(qū)、市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責任人所在地省（區(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過備案系統(tǒng)補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

五、申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年 第10號）相關要求，進行境內(nèi)責任人授權、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊、產(chǎn)品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關工作。

關于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號）執(zhí)行。

六、2018年11月10日前申報行政許可且已被國家藥品監(jiān)督管理部門受理的進口非特殊用途化妝品，申報單位可在2018年11月20日前向國家藥品監(jiān)督管理部門撤回原行政許可申請，后續(xù)由境內(nèi)責任人按照本公告相關要求備案進口。逾期未撤回的，國家藥品監(jiān)督管理部門將按照原程序繼續(xù)開展技術審核，符合要求的核發(fā)紙質(zhì)版進口非特殊用途化妝品備案憑證。

2018年11月10日前申請進口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產(chǎn)品，后續(xù)可按照本公告相關要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準的除外。

七、按照原審批管理相關法規(guī)要求，已獲進口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進口，期間需要補發(fā)或糾錯憑證的，按原有規(guī)定辦理。

在許可有效期結束后仍需繼續(xù)進口，或者有效期結束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應當按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進口。

八、各級藥品監(jiān)管部門應當加大備案進口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度，加強與海關等有關部門的協(xié)調(diào)配合，及時通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會同有關部門依法查處相關違法違規(guī)行為。

據(jù)了解，改革后，進口非特化妝品5個工作日即可完成備案，大大縮短了審批流程，為產(chǎn)品上市節(jié)約至少三個月的時間，意味著縮短了一個季節(jié)，有利于化妝品實現(xiàn)與國外同步上市，幫助企業(yè)搶占商機。

（整理/雨果網(wǎng) 張凱樂）