傳染病毒引發(fā)醫(yī)療品熱度，囤積口罩時(shí)別碰Amazon Business品類合規(guī)紅線！

目錄

1/科研醫(yī)療合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

2/工業(yè)用品合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

3/辦公及茶水間用品合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

4/電子科技合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

5/酒店餐廚合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

6/小結(jié)

近日，隨著傳染病毒帶來的感染和蔓延，國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)出“一罩難求”的現(xiàn)象。這個(gè)病毒來勢(shì)洶洶，再者適逢春節(jié)出游期，海外各國(guó)也已經(jīng)開始對(duì)此作出積極的防護(hù)檢測(cè)應(yīng)對(duì)措施。在美國(guó)洛杉磯、紐約、舊金山三大機(jī)場(chǎng)已開始檢測(cè)旅客體溫，并提醒游客戴好防護(hù)口罩，預(yù)防感染。

由此，一些海外航空公司、人流量大的公共機(jī)構(gòu)等，對(duì)口罩的需求也會(huì)激增。這些企業(yè)/機(jī)構(gòu)正好也是Amazon Business上的活躍企業(yè)買家。如果你正在Amazon Business上銷售相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品，不妨多備貨，為這場(chǎng)“防護(hù)大戰(zhàn)”及時(shí)貢獻(xiàn)一份力。同時(shí)，各位賣家也應(yīng)自覺做到合規(guī)，口罩的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，按照微型顆粒物（0.3μm）過濾效率以及口罩材料主要分為三級(jí)。

*美國(guó)地區(qū)參考ASTM F2100-2004或NOISH 標(biāo)準(zhǔn)，歐盟地區(qū)根據(jù)EN149，而日本地區(qū)請(qǐng)參考JIS T8151對(duì)口罩分為三級(jí)。但相應(yīng)的微粒過濾效率略有不同，以上表格摘自ASTM F2100和EN149供大家參考。

口罩作為Amazon Business上科研醫(yī)療用品的一種，需求量一直不低。除了該類產(chǎn)品，Amazon Business還有其他熱賣賽道值得挖掘，今天我們就帶你一一探究Amazon Business各大熱賣賽道里還有哪些新藍(lán)海品類以及相應(yīng)的產(chǎn)品合規(guī)要求。手握這份寶典，助你在新的一年，做更長(zhǎng)久的生意！

科研醫(yī)療 Lab-science & Healthcare

在亞馬遜各站點(diǎn)可以銷售的科研醫(yī)療器械品類繁多, 包括隱形眼鏡、血壓計(jì)、按摩儀、創(chuàng)可貼和醫(yī)用紗布。但是，根據(jù)每個(gè)目的國(guó)市場(chǎng)的法律法規(guī)以及亞馬遜政策, 醫(yī)療器械的銷售和儲(chǔ)存會(huì)有特殊的限制。下面，讓我們帶大家一起了解下亞馬遜各站點(diǎn)對(duì)于醫(yī)療器械銷售的具體要求。

在美國(guó)

準(zhǔn)售醫(yī)療器械產(chǎn)品包括經(jīng)食品和藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)可在柜臺(tái)出售、不受其他限制并配有適當(dāng)描述和標(biāo)簽的醫(yī)療器械、鏡框、美黑設(shè)備、耳鏡、電離或離子手鐲和個(gè)人擴(kuò)音用品（PSAP）。

除此之外受限專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，亞馬遜將要求開具處方或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下使用的商品視為“受限”商品，賣家只能向擁有亞馬遜企業(yè)采購(gòu)商城賬戶且已獲得相應(yīng)許可的醫(yī)療保健買家銷售此類商品。中國(guó)賣家如果是通過在FDA注冊(cè)的美國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)口的話，也可以申請(qǐng)加入此計(jì)劃。在選定州的FDA注冊(cè)信息將決定賣家在該州銷售專業(yè)醫(yī)療保健用品給專業(yè)醫(yī)療客戶的權(quán)限。如果您有興趣參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃，可以發(fā)郵件給prohealthcare@amazon.com 獲取更多信息。

參加該項(xiàng)目后，賣家將被批準(zhǔn)售賣的產(chǎn)品如：癌癥檢測(cè) 、 抑菌水、隱形眼鏡，包括美妝型鏡片和矯正型鏡片、  連續(xù)變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件、處方類牙科器械、電子肌肉刺激 (EMS) 裝置及其配件、除顫器（除非經(jīng)批準(zhǔn)可在柜臺(tái)銷售）、胰島素泵、上頜前移器械、口腔研磨拋光劑、樹脂牙齒粘合劑。

在日本

作為一項(xiàng)基本準(zhǔn)則，所有類別的醫(yī)療器械如果根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》(*) 及其他法律法規(guī)、管理解釋和準(zhǔn)則（以下統(tǒng)稱為“法律”）的要求貼有相應(yīng)標(biāo)簽，都可以在亞馬遜日本站點(diǎn)進(jìn)行銷售。

示例 – 準(zhǔn)售醫(yī)療器械產(chǎn)品：

除了需要獲得商品的銷售批準(zhǔn)外，計(jì)劃銷售高度受控醫(yī)療器械或特定維護(hù)管理醫(yī)療器械的賣家還需要獲得當(dāng)?shù)乜h級(jí)長(zhǎng)官的許可，而計(jì)劃銷售受控醫(yī)療器械（不包括特定維護(hù)管理醫(yī)療器械）的賣家需要通知當(dāng)?shù)乜h級(jí)長(zhǎng)官。

禁售產(chǎn)品：

? 未被批準(zhǔn)的屬于藥品和醫(yī)療器械法范圍的產(chǎn)品。

? 要求開具處方或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下購(gòu)買并遵循法律或法規(guī)機(jī)構(gòu)通知使用的商品。

? 特定維護(hù)管理醫(yī)療器械，需要特定知識(shí)或技術(shù)來維護(hù)管理，例如日常檢驗(yàn)和修理。這類產(chǎn)品無論屬于哪個(gè)等級(jí)都不能通過FBA銷售。

? 禁止代理個(gè)人進(jìn)口商品、采用類似方法發(fā)布商品，或者向買家直接配送進(jìn)口商品（日本境內(nèi)的一位賣家收到訂單，并由日本境外的另一賣家直接向買家配送商品）。

? 如果要使用亞馬遜物流（FBA），某些需要指定管理員（特別管控或高度受控醫(yī)療器械）是不可以出售的。

示例– 亞馬遜物流（FBA）禁售的醫(yī)療器械：

如果您要銷售高度受控醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要做一下產(chǎn)品合規(guī)準(zhǔn)備：

▼ 事先跟工廠確認(rèn)所有產(chǎn)品的基本信息，如市場(chǎng)授權(quán)持有人姓名，醫(yī)療器械的名稱，醫(yī)療器械等級(jí)，對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械認(rèn)證（承認(rèn)）番號(hào)，是否為專業(yè)醫(yī)療器械，是否需要特殊維護(hù)等。

▼ 當(dāng)您完成選品上傳之后，請(qǐng)將相關(guān)文件提交到cops-jp-md-seller@amazon.com，例如Medical Device Information Sheet，附上相應(yīng)的醫(yī)療器械證明文件（文件要根據(jù)藥品和醫(yī)療器械法來定義），和產(chǎn)品包裝圖片。

▼防止非法的或誤導(dǎo)性的描述，例如“thermometer溫度計(jì)”這樣的詞不能用于非醫(yī)療器械或未授權(quán)的產(chǎn)品的詳情頁(yè)面上。

在歐洲

準(zhǔn)售醫(yī)療器械產(chǎn)品：

某些醫(yī)療器械不需要醫(yī)療處方, 也不需要醫(yī)師或?qū)I(yè)指導(dǎo), 而且是依法制造的, 并有適當(dāng)?shù)拿枋龊蜆?biāo)簽, 也不受其他限制, 例如

禁售產(chǎn)品：

*尋找更多禁售產(chǎn)品類型，請(qǐng)登錄賣家后臺(tái)，在幫助頁(yè)面搜索“medical devices”

工業(yè)用品MRO

工業(yè)品（MRO）全稱維護(hù)（Maintenance）,維修（Repaire）及操作（Operations），全球MRO市場(chǎng)在2020年預(yù)計(jì)將達(dá)到6,000億美金。那么MRO類目中有哪些品類是中國(guó)制造業(yè)具有優(yōu)勢(shì)，目的國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)門檻相對(duì)較低的呢？下面我們?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)幾個(gè)藍(lán)海類目以及這些這些產(chǎn)品的銷售標(biāo)準(zhǔn)和客戶使用習(xí)慣。

汽車與保養(yǎng)

這個(gè)類目包括汽車和車輛用品，部件和車輛行駛工具。其中中國(guó)制造業(yè)較為成熟的產(chǎn)品例如輪胎充氣配件包括充氣筒、各類快速充氣接頭、壓力表配件以及氣管（通常以丁晴橡膠和PVC管為主）等都是目的國(guó)市場(chǎng)合規(guī)要求門檻較低的品類。這類產(chǎn)品通常需要滿足的基本要求是耐壓，而作為汽車充氣設(shè)備壓力通常的要求在100 psi 左右（7kg），這樣的要求對(duì)于配件工廠來說是非常容易做到的。以美國(guó)市場(chǎng)為例，汽修是非常典型的MRO產(chǎn)業(yè)。大部分充氣配件又是易耗品，只要質(zhì)量過硬非常容易獲取穩(wěn)定的B端穩(wěn)定客戶。

物料搬運(yùn)：

非常藍(lán)海的冷門類目，買家大部分是B端客戶。所謂物料搬運(yùn)是指設(shè)備用于有效地搬運(yùn)、存儲(chǔ)或運(yùn)輸物品。手推車在各種倉(cāng)庫(kù)和飯店被廣泛運(yùn)用，而推車輪子是易耗品需要經(jīng)常替換。梯子和貨架是倉(cāng)庫(kù)和超市必備品。打包帶在各種運(yùn)輸場(chǎng)合的需求量非常大。

推薦產(chǎn)品一：輪子

這里提到的輪子不是用在汽車或自行車上的輪胎，而是手推車，倉(cāng)儲(chǔ)車和清潔車等產(chǎn)品上需要經(jīng)常替換的萬向輪和定向車輪。這種輪子從結(jié)構(gòu)上會(huì)分氣胎輪，版氣胎輪和實(shí)心輪；從結(jié)構(gòu)上分丁晴橡膠，聚丙烯，聚乙烯材料為主，需要特別耐磨的會(huì)用聚氨酯材料。進(jìn)入到各大目的國(guó)市場(chǎng)沒有合規(guī)限制，通常客戶看中的是輪子的耐用性，而決定耐用性的關(guān)鍵參數(shù)有輪胎材料（決定是否耐磨和耐壓），結(jié)構(gòu)（決定適用性）。出口歐美市場(chǎng)有一些工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，工廠可以在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)參考例如ANSI ICWM和EN 12532。

推薦產(chǎn)品二：手推車

手推車，尤其是小型折疊式手推車在日本市場(chǎng)非常受歡迎。大家一定會(huì)問為什么？因?yàn)槿毡臼且粋€(gè)老齡化程度非常高的社會(huì)，很多70歲以上的老人仍然工作在各個(gè)服務(wù)場(chǎng)所。輕便可攜帶的手推車可以幫助普通消費(fèi)者以及各個(gè)行業(yè)的從業(yè)者更方便運(yùn)輸東西。而這類商品通常是鋁管加小型定向輪，成本不高但設(shè)計(jì)很重要。而其中有兩點(diǎn)值得注意的是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要盡量避免專利侵權(quán)；其次要考慮產(chǎn)品的承重要求。根據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們一般會(huì)在聲稱的承重上再加1~2倍的安全系數(shù)以確保產(chǎn)品的安全性。

辦公及茶水間用品 Office & Break Room

辦公及茶水間用品廣義上是指為了完成辦公室中各種任務(wù)和日常所需物料的統(tǒng)稱，包括辦公家具、清潔產(chǎn)品、文具用品、文件整理用品、打印復(fù)印及易耗品等。這類產(chǎn)品在目的國(guó)市場(chǎng)主要受限于一些行業(yè)技術(shù)規(guī)范要求和功能性的設(shè)計(jì)要求。

辦公桌椅

辦公桌椅類產(chǎn)品在美歐市場(chǎng)主要適用的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ANSI/BIFMA,此標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)辦公桌椅的承重、穩(wěn)定性、耐久性等關(guān)鍵參數(shù)做了相關(guān)要求，并詳細(xì)介紹了測(cè)試方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。例如辦公椅通常會(huì)根據(jù)功能分為三類：背部?jī)A斜座椅（Tilting Chair），背部固定座椅（Fixed Chair）和固定椅 （Fixed Seat），根據(jù)不同類型的辦公椅測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)略有區(qū)別。

除了BIFMA要求之外，如果辦公家具中用到刨花板、密度板這些非實(shí)木類的木板，則需要美國(guó)加州的CARB認(rèn)證，主要是針對(duì)甲醛釋放量的要求。

時(shí)鐘和時(shí)間記錄系統(tǒng)

這個(gè)品類競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小，其中主要包括時(shí)鐘、計(jì)時(shí)器及考勤機(jī)一類產(chǎn)品。這種產(chǎn)品在目的國(guó)市場(chǎng)幾乎都有強(qiáng)制性要求，其中有些電子鐘需要符合FCC Part 15的要求。但設(shè)計(jì)生產(chǎn)有一定門檻。對(duì)應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以參考UL 826、UL863等一些關(guān)于產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)要求。

電子科技Technology

電子科技的選品覆蓋筆記本電腦類、消費(fèi)電子類、無線電子類。而這些產(chǎn)品也是最容易產(chǎn)生安全投訴和事故的。再加上歐美市場(chǎng)對(duì)于電子電器產(chǎn)品的質(zhì)量愈加重視，這里需要著重提醒的是各個(gè)目的國(guó)市場(chǎng)對(duì)于電子科技產(chǎn)品的合規(guī)要求。

在美國(guó)

首先需要注意的是FCC強(qiáng)制認(rèn)證，適用于電子裝備如WiFi裝置、無線電對(duì)講器，作為制造商或進(jìn)口商需確保其產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室按照法規(guī)要求進(jìn)行檢測(cè)符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)CC有權(quán)要求制造商提供設(shè)備樣品及檢測(cè)數(shù)據(jù)。產(chǎn)品需美國(guó)本土責(zé)任方，沒有的話需要申請(qǐng)F(tuán)CC ID為替代認(rèn)證方法。責(zé)任方需要出具符合性聲明。

在歐洲

電子科技產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售需要有“CE”標(biāo)志。根據(jù)2013年1月3日?qǐng)?zhí)行的新CE指令，電器類產(chǎn)品滿足以下指令要求:

· 電磁兼容性指令 (EMC)

· 無線電設(shè)備指令（RED）

· 低電壓指令(LVD)

在日本

MIC認(rèn)證：在日本銷售的無線電射頻以及電信產(chǎn)品，例如：筆記本電腦、AP、路由器、固定電話、手機(jī)、LTE轉(zhuǎn)換為Wi-Fi、藍(lán)牙耳機(jī)等產(chǎn)品只要在日本國(guó)內(nèi)銷售，就需要做MIC認(rèn)證。并且要在認(rèn)證的產(chǎn)品上，加貼或印制MIC認(rèn)證標(biāo)志以及頒發(fā)的號(hào)碼。如果沒有做這個(gè)認(rèn)證，直接在日本銷售屬于違法行為，將受到嚴(yán)厲的處罰。

PSE認(rèn)證：是日本政府針對(duì)電子電氣產(chǎn)品實(shí)行的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，是日本《電氣產(chǎn)品安全法》(簡(jiǎn)稱“電安法”DENAN)的重要內(nèi)容。2001 年4 月1 日，日本修訂了電安法，由METI (日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省) 管理，METI不直接頒發(fā)證書，而是授權(quán)協(xié)力廠商認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的符合性評(píng)估測(cè)試和簽發(fā)證書。PSE 認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規(guī)定，498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)必須通過安全認(rèn)證。其中，165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標(biāo)志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標(biāo)志。其中容易引起觸電、火災(zāi)等事故，危險(xiǎn)性較大的產(chǎn)品有116 種，歸類為“特定電氣產(chǎn)品 — 稱為“A類電氣產(chǎn)品”，比如充電器、適配器；其余危害性較小的341種產(chǎn)品歸類為“非特定電氣產(chǎn)品 — 稱為“B類電氣產(chǎn)品”，絕大部分大小家電產(chǎn)品、燈具產(chǎn)品、鋰電池都屬于B類。

*簽發(fā)菱形PSE標(biāo)志的第三方機(jī)構(gòu)需要日本METI認(rèn)可。

酒店餐廚Hospitality

食物儲(chǔ)存與運(yùn)輸

此類產(chǎn)品包括幫助保持廚房清潔和安全、適當(dāng)儲(chǔ)存、加工和運(yùn)輸食品的工具和用品。各種儲(chǔ)物架、咖啡機(jī)、粉碎機(jī)和刀具等都屬于這個(gè)類目。這部分商品是企業(yè)買家和個(gè)人消費(fèi)者通用。對(duì)于這個(gè)類目的大多數(shù)產(chǎn)品，我們只有一個(gè)要求就是“食品級(jí)” ！賣家們?cè)趯ふ夜?yīng)商的時(shí)候，務(wù)必要找那些有FDA或NSF認(rèn)證的產(chǎn)品，這樣才能順利進(jìn)入到目的國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

酒店衛(wèi)浴用品

酒店衛(wèi)浴用品和家用衛(wèi)浴產(chǎn)品的區(qū)別點(diǎn)主要在于——該類產(chǎn)品如花灑、水龍頭等，更注重于功能性和耐用性，在外觀上對(duì)比家用衛(wèi)浴產(chǎn)品會(huì)更普通。但不管是家用還是商用，所有的衛(wèi)浴產(chǎn)品在美國(guó)都需要符合兩條法規(guī)：

1）低鉛法案，即所有用在上水系統(tǒng)中的水件及管道閥門類產(chǎn)品都需要保證產(chǎn)品中直接接觸水的表面的含鉛量的加權(quán)平均值不得超過0.25%。

2）水效法案，此法案雖然暫時(shí)只在美國(guó)少數(shù)州實(shí)行，但基于整個(gè)美國(guó)對(duì)于能效和環(huán)保的要求，遲早在全美會(huì)實(shí)行這樣的水效法案。具體的水效要求可見下表

*1 gallan = 3.785 L, 1 gallan/min = 3.785 L/min

總結(jié)

關(guān)于產(chǎn)品合規(guī)的要求無法一一列舉，如果大家需要了解更多知識(shí)，可以通過賣家平臺(tái)的幫助頁(yè)面進(jìn)行各種維度的搜索。

當(dāng)您輸入某類“產(chǎn)品關(guān)鍵字”或“目的國(guó)法律法規(guī)”都將得到對(duì)應(yīng)的參考內(nèi)容或亞馬遜對(duì)于某類產(chǎn)品的合規(guī)要求，如下圖示例：

總的來說，想要通過Amazon Business抓住企業(yè)采購(gòu)的巨大商機(jī)，不同站點(diǎn)、不同品類的產(chǎn)品合規(guī)要求也是需要充分了解的，這樣才有更多機(jī)會(huì)脫穎而出！春節(jié)在家不出門，守在電腦前就把Amazon Business生意掙！

看完這篇超實(shí)用的合規(guī)干貨寶典后，是不是對(duì)搶占商業(yè)機(jī)遇又多了一份信心？那就不要猶豫了，趕緊掃碼加入，一起來Amazon Business掘金吧！

Amazon Busienss 新賣家優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)

1.商業(yè)相關(guān)品類：工業(yè)品、辦公及茶水間用品、科研醫(yī)療用品、酒店餐廚用品、電子科技產(chǎn)品（必要）

2.國(guó)內(nèi)外知名品牌或零售商的ODM/OEM代工廠（優(yōu)選）

3.國(guó)內(nèi)外知名品牌經(jīng)銷商（優(yōu)選）

如果您已是亞馬遜全球開店賣家

可以登陸賣家平臺(tái)按照以下三步或通過幫助頁(yè)面搜索“亞馬遜企業(yè)采購(gòu)商城”自助免費(fèi)解鎖Amazon Business功能！

（來源： 亞馬遜全球開店）
以上內(nèi)容屬作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表雨果網(wǎng)立場(chǎng)！如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們。