口罩出口銷量火爆，出口防疫產(chǎn)品需具備哪些資質(zhì)？

短短幾天，全球疫情地圖被加速點(diǎn)亮。韓國(guó)、伊朗和意大利是除中國(guó)外新增病例最多的國(guó)家，上述三國(guó)累計(jì)確診人數(shù)已過(guò)萬(wàn)。

海外疫情不斷蔓延的同時(shí)，對(duì)口罩、額溫槍、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品的需求也愈發(fā)緊俏?？谡中枨罅考ぴ?3769%，“身價(jià)”水漲船高?；貓?bào)越大風(fēng)險(xiǎn)越大，口罩帶來(lái)的單量和利潤(rùn)雙重誘惑，已讓許多賣(mài)家不惜代價(jià)，大量備貨，鋌而走險(xiǎn)也想賺上一筆。

目前并沒(méi)有官方禁止口罩出口的消息。建議中國(guó)賣(mài)家及時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國(guó)家的資質(zhì)和要求都不相同，這點(diǎn)賣(mài)家們一定要注意。國(guó)內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，若想在跨境平臺(tái)銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過(guò)當(dāng)?shù)貒?guó)家認(rèn)證許可，如歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書(shū)，采購(gòu)發(fā)票或原材料發(fā)票。

各大跨境平臺(tái)也開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)防疫物資銷售的監(jiān)管，亞馬遜已經(jīng)警告了部分“不符合平臺(tái)定價(jià)原則”的口罩賣(mài)家，對(duì)于其中定價(jià)過(guò)于離譜的listing，亞馬遜直接進(jìn)行了移除，若店鋪流量異常增大，還有可能會(huì)被亞馬遜審核索要發(fā)票，并有封號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)。

出口防疫產(chǎn)品需具備哪些資質(zhì)？

以中國(guó)亞馬遜賣(mài)家為例，張劍表示出口防疫產(chǎn)品分別需要符合貨源發(fā)貨地中國(guó)政府的二類醫(yī)療備案憑證、跨境電商平臺(tái)監(jiān)管要求以及目的國(guó)政府的監(jiān)管要求。單就發(fā)貨地來(lái)看，提供防疫產(chǎn)品的供應(yīng)商需要擁有從事醫(yī)療器械流通、具備辦理國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可憑證；而跨境電商平臺(tái)監(jiān)管和目的國(guó)政府監(jiān)管，視不同國(guó)家和地區(qū)有所差異。

一、日本市場(chǎng)

1、供應(yīng)商資質(zhì)：需要具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可憑證；

2、出口情況說(shuō)明：日本對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求較高，通常此類產(chǎn)品由日本國(guó)內(nèi)具備醫(yī)療進(jìn)口資質(zhì)的進(jìn)口商進(jìn)行采購(gòu)；中國(guó)賣(mài)家出口日本市場(chǎng)的門(mén)檻高，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號(hào)/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉(cāng)清關(guān)，情況特殊復(fù)雜，建議賣(mài)家謹(jǐn)慎考慮。

二、美國(guó)市場(chǎng)

美國(guó)對(duì)口罩的界定分為醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩。以口罩產(chǎn)品外觀和功能的直觀判斷來(lái)看，醫(yī)用口罩通常代指具有呼吸過(guò)濾閥，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員的基本防護(hù)；能夠阻止血液、體液和飛濺物傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)；防護(hù)等級(jí)高，如N95口罩、K90口罩。普通防護(hù)口罩一般指的是能夠覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔或噴出污染物的一次性使用口罩。

（截圖/美國(guó)醫(yī)藥一類FDA證書(shū)）

普通防護(hù)口罩出口資質(zhì)：目前，普通口罩不需要FDA認(rèn)證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；同時(shí)，普通防護(hù)口罩的出口需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)，具體收費(fèi)模式和標(biāo)準(zhǔn)視不同物流商的收費(fèi)而有所差異；需要注意的是，賣(mài)家出售普通防護(hù)口罩時(shí)，產(chǎn)品包裝、圖片、功能必須不涉及醫(yī)藥、醫(yī)療的等相關(guān)字眼。

三、歐洲市場(chǎng)

歐洲市場(chǎng)對(duì)口罩并沒(méi)有關(guān)于醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的詳細(xì)界定。如果賣(mài)家想要在歐洲銷售口罩、護(hù)目鏡、額溫槍等醫(yī)療器械防疫產(chǎn)品，產(chǎn)品需要具備CE認(rèn)證，同時(shí)在亞馬遜取得相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核后就可以上架銷售。此外，拿到CE認(rèn)證的賣(mài)家提供認(rèn)證證書(shū)也有助于物流貨物的清關(guān)。

與美國(guó)FDA認(rèn)證不同的是，拿到CE認(rèn)證證書(shū)，一般證書(shū)的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣；單個(gè)產(chǎn)品需要申請(qǐng)單個(gè)CE認(rèn)證，比如，賣(mài)家不能使用一個(gè)CE認(rèn)證同時(shí)出售口罩和額溫槍。

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（來(lái)源：FeedbackWhiz）

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