放棄現(xiàn)有品類轉(zhuǎn)戰(zhàn)獨(dú)立站賣(mài)口罩劃不劃算？?jī)?nèi)附防疫物資出口指南

在新冠疫情肆虐全球的背景之下，守望相助，共克時(shí)艱本應(yīng)是主旋律，然而，現(xiàn)實(shí)的情況卻是——中國(guó)支援日本的口罩，被美國(guó)搶了；瑞士購(gòu)買(mǎi)中國(guó)的口罩和醫(yī)用手套，被德國(guó)扣了；瑞士購(gòu)買(mǎi)的消毒水又被意大利搶了。近日，德國(guó)海關(guān)又扣押了美國(guó)3M公司口罩和防護(hù)服……

類似被搶和扣押新冠疫情醫(yī)療物資事件的輪番上演，令人瞠目。但從側(cè)面也證實(shí)了目前海外疫情的嚴(yán)重程度以及對(duì)口罩和防疫物資的需求程度。截至3月24日10時(shí)23分，海外累計(jì)確診病例已達(dá)284074例。

（來(lái)源：支付寶）

平臺(tái)賣(mài)家轉(zhuǎn)戰(zhàn)獨(dú)立站賣(mài)口罩，有工廠半天對(duì)接50萬(wàn)口罩訂單

由于第三方平臺(tái)對(duì)口罩上架進(jìn)行嚴(yán)格限制，不少賣(mài)家紛紛尋求搭建獨(dú)立站。不同于平臺(tái)的繁瑣，獨(dú)立站對(duì)口罩的資質(zhì)審核沒(méi)那么嚴(yán)格，從網(wǎng)站搭建到產(chǎn)品的上架也僅需當(dāng)天即可完成。為此，不少賣(mài)家將口罩生意瞄準(zhǔn)了獨(dú)立站。

美幻(上海）電子商務(wù)有限公司總經(jīng)理蔣春風(fēng)告訴雨果網(wǎng)，在獨(dú)立站上銷售口罩并不像賣(mài)家所說(shuō)的沒(méi)有要求。比如Shopify需要提供口罩產(chǎn)品合規(guī)資料、進(jìn)貨存貨證明才能在平臺(tái)上出售；使用PayPal收款的賣(mài)家，如果近期口罩的收款量顯著增加，也需要向PayPal提供產(chǎn)品合規(guī)資料發(fā)貨證明等才能再開(kāi)售。目前，獨(dú)立站上的口罩價(jià)格普遍比第三方平臺(tái)上的高出30%，當(dāng)然也有大的獨(dú)立站價(jià)格相當(dāng)?shù)汀?

在引流渠道上，有部分賣(mài)家采用EDM郵件營(yíng)銷的形式或者靠自然流量吸引客戶；有的依靠發(fā)Facebook、Google、Twitter等社交媒體或者搜索引擎，如微軟必應(yīng)進(jìn)行口罩廣告投放。有個(gè)別賣(mài)家通過(guò)投放額溫槍、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品廣告，在鏈接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品上設(shè)置口罩購(gòu)買(mǎi)入口，增加口罩曝光量和訂單量，但此方法可能會(huì)被谷歌和Faceboo封殺；有的則是利用線上對(duì)接渠道出售，例如近期雨果網(wǎng)上線的跨境電商“防疫用品”供求對(duì)接平臺(tái)，一家入駐的有資質(zhì)的口罩供應(yīng)商已經(jīng)對(duì)接到來(lái)自波蘭B端的50萬(wàn)口罩采購(gòu)單。【點(diǎn)擊入駐】對(duì)接更多采購(gòu)商。

Facebook等主流社交媒體嚴(yán)打口罩廣告，賣(mài)家還如何引流？

但當(dāng)越來(lái)越多的獨(dú)立站站賣(mài)家投放口罩廣告，F(xiàn)acebook、Google、Twitter等社交媒體開(kāi)始禁止相關(guān)廣告投放。如下所示：

1、Facebook，禁止所有廣告投放

禁止所有口罩廣告投放，包括并且其他產(chǎn)品中涉及宣傳肺炎相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)且具有誤導(dǎo)性策略的廣告。在3月27日之前，F(xiàn)acebook將會(huì)全部禁用有關(guān)醫(yī)療騙局危機(jī)（MSC）有關(guān)的賬戶。

（圖/Facebook官方截圖）

2、Google，暫時(shí)禁止所有醫(yī)用口罩廣告

該限制目前僅適用于口罩，不適用于可以抵御其他疾病的產(chǎn)品廣告，例如防護(hù)服和消毒劑等均可投放。谷歌表示，正在繼續(xù)評(píng)估該禁令是否應(yīng)適用于其他產(chǎn)品，并表示將花費(fèi)幾天時(shí)間來(lái)陸續(xù)刪除平臺(tái)上現(xiàn)有的口罩廣告。

3、TikTok廣告歐美地區(qū)已禁止投放：（目前能投放地區(qū)為日本、中國(guó)臺(tái)灣）

以下是口罩廣告的準(zhǔn)入規(guī)則：

日本：沒(méi)有準(zhǔn)入限制，素材不能提及“coronavirus”，對(duì)口罩價(jià)格有嚴(yán)格的限制，其中普通口罩售價(jià)為100-200日元，N95口罩售價(jià)不能超過(guò)1000日元；如果有其他質(zhì)量很好但是不是N95的，再單個(gè)看問(wèn)題申訴。

中國(guó)臺(tái)灣市場(chǎng)：普通口罩可以投，不需要資質(zhì)，但是素材方面不可涉及coronavirus相關(guān)內(nèi)容；醫(yī)用口罩和N95都屬于二三級(jí)醫(yī)療器械，需要投放主體為臺(tái)灣當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，且需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

蔣春風(fēng)表示，其在國(guó)內(nèi)賣(mài)口罩時(shí)，曾通過(guò)抖音推廣，但被限制7天只能操作一次。因此，其預(yù)測(cè)之后TikTok也有可能會(huì)禁止賣(mài)家投放廣告。

雨果網(wǎng)了解到，除了這些明令禁止的社交媒體之外，目前微軟必應(yīng)也未對(duì)此類產(chǎn)品的廣告有明確限制，除了口罩外，Bing上額溫槍、防護(hù)服等廣告詞依舊可以投放。而Pinterest和Snapchat均可投放口罩口罩廣告，但不能宣傳恐慌、不能夸大功效、不能哄抬價(jià)格。

除社交媒體方面的嚴(yán)格管控之外，近日，Shopify自建站也表示，若部分售賣(mài)口罩、洗手液和衛(wèi)生紙的賣(mài)家存在哄抬價(jià)格的行為，Shopify將暫時(shí)關(guān)停這些賬號(hào)。而據(jù)賣(mài)家反饋，不少賣(mài)家就因違反Shopify AUP政策導(dǎo)致網(wǎng)站被封。

獨(dú)立站大賣(mài)William表示，從Shopify賣(mài)家網(wǎng)站被封以及近期發(fā)生的事件可以明顯感受到，自有獨(dú)立站的優(yōu)勢(shì)更加凸顯。雖然Shopify不能賣(mài)口罩，但是基于WordPress等建立的自有獨(dú)立站依然可以。另外，目前除了Shopify自建站出臺(tái)相關(guān)限制規(guī)則，其他自建站平臺(tái)仍未有明文規(guī)定和限制。

放棄現(xiàn)有款做口罩，是賺錢(qián)還是被“割韭菜”？

由于當(dāng)前獨(dú)立站及部分第三方平臺(tái)上仍有可出售口罩的空間，不少賣(mài)家為了保持資金收入、正常運(yùn)轉(zhuǎn)而放棄現(xiàn)有的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)往獨(dú)立站出售口罩。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，一些專做鞋服以及戶外等垂直類目產(chǎn)品的賣(mài)家受到的影響比較大，而對(duì)一些多平臺(tái)、多站點(diǎn)布局的賣(mài)家來(lái)說(shuō)，暫時(shí)放棄一款產(chǎn)品的銷售，跟隨大流賣(mài)口罩或許能夠緩解資金問(wèn)題。

但在SUGA蘇嘉創(chuàng)始人Jaron Tam看來(lái)，放棄現(xiàn)有款式做口罩的行為是不理智的：

首先，雖然市場(chǎng)上有很多的賣(mài)家聲稱自己的口罩是“廠家直銷”，但實(shí)際上都是“倒?fàn)敗?。大部分的口罩賣(mài)家都是“搬運(yùn)工”，因?yàn)闆](méi)有自己的口罩生產(chǎn)商。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，不會(huì)有品牌或者產(chǎn)品的負(fù)擔(dān)，但實(shí)際能掙到的利潤(rùn)也很低，除非走批發(fā)模式；

其次，如果賣(mài)家一直做“搬運(yùn)工”，風(fēng)險(xiǎn)也很大。因?yàn)殡S著工廠復(fù)工生產(chǎn)力提升，口罩的產(chǎn)量隨之上漲，競(jìng)爭(zhēng)力下降。所以這種短期掙快錢(qián)的方式，最早賣(mài)口罩的那一批賣(mài)家確實(shí)有人賺到了，但后面進(jìn)去的基本都是虧了；

再者，目前獨(dú)立站的支付環(huán)節(jié)也是存在一定風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)PayPal和Stripe接下來(lái)也會(huì)進(jìn)行限制，賣(mài)家的賬號(hào)資金存在安全問(wèn)題；

也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然獨(dú)立站沒(méi)有品類和價(jià)格的限制，隨著越來(lái)越多的商家涌入獨(dú)立站，賣(mài)家需要考慮幾點(diǎn)：

1、目前一些獨(dú)立站平臺(tái)上口罩的售價(jià)很低，賣(mài)家要確保自己能夠拿到低價(jià)，否則競(jìng)爭(zhēng)不過(guò)其他賣(mài)家；

2、Facebook、Google、Twitter等社交媒體對(duì)口罩廣告都采取了限制，預(yù)計(jì)后續(xù)會(huì)有越多的社交媒體采取措施；

3、發(fā)貨渠道，目前海外多個(gè)國(guó)家都關(guān)閉了邊境，航空費(fèi)用高漲、海運(yùn)時(shí)效較低，如何組合物流渠道也需要賣(mài)家思考；

4、收款渠道，目前口罩獨(dú)立站還可以通過(guò)PayPal收款，但是開(kāi)通第三方信用卡需要提供網(wǎng)站進(jìn)行審核并且需要一定的口罩類相關(guān)認(rèn)證，若無(wú)法滿足，后續(xù)將影響收款資金安全。

賣(mài)家出口口罩必備資質(zhì)和條件

倘若跨境電商賣(mài)家仍想出口口罩，又該準(zhǔn)備哪些資料以及出口到各國(guó)需要哪些條件呢？下面為雨果網(wǎng)整理的各項(xiàng)信息：

一、市場(chǎng)上防護(hù)口罩的CE證書(shū)

1、歐盟對(duì)于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么？

防護(hù)類口罩的等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3都是防護(hù)類口罩的典型樣式。防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

2、防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷售。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

3、什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

目前，國(guó)內(nèi)暴露出來(lái)比較突出的問(wèn)題是大量無(wú)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無(wú)效的CE證書(shū)，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

確認(rèn)一個(gè)認(rèn)證公司是不是正規(guī)PPE CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的方法，共有四步。

第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息

電腦端打開(kāi)網(wǎng)址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對(duì)外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)，查詢?cè)摍C(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

第二步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)

每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒(méi)有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無(wú)權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的，其簽發(fā)的證書(shū)也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

如果該機(jī)構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

第三步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

查詢方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開(kāi)PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)，如下圖紅色框所示：

第四步：確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)

認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書(shū)。授權(quán)展示如下圖紅框所示：

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書(shū)或Module B + Module D證書(shū)后，才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷售。

如果認(rèn)證認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒(méi)有權(quán)力簽發(fā)無(wú)認(rèn)可資質(zhì)的證書(shū)的，企業(yè)持有其證書(shū)，也無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法銷售。

二、出口前準(zhǔn)備

1、明確口罩分類：國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

2、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

①、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

②、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

③、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

④、醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

⑤、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

⑥、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

⑦、產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

⑧、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

⑨、貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

3、國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：

①、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。

②、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

③、廠家檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

4、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

①、 向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

②、 向商務(wù)部門(mén)取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。

③、 向外匯管理局申請(qǐng)取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶許可。

④、 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

三、各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

美國(guó)

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

醫(yī)用口罩：須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

歐盟

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個(gè)人防護(hù)口罩：個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書(shū) Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)。

日本

必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣。

PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

BFE：細(xì)菌過(guò)濾率

VFE：病毒過(guò)濾率

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2、N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

3、KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

韓國(guó)

必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

四、各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程

美國(guó)NIOSH認(rèn)證

需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。

美國(guó)FDA注冊(cè)

口罩出口通關(guān)申報(bào)超清晰指南（海關(guān)官方版）

歐盟CE注冊(cè)

口罩出口通關(guān)申報(bào)超清晰指南（海關(guān)官方版）

日本PMDA注冊(cè)

口罩出口通關(guān)申報(bào)超清晰指南（海關(guān)官方版）

1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2、制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

3、II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū)；

4、申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)?。┌l(fā)證；

5、支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7、所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：

1、 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；

2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；

4、由KLH向MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批；

5、支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊(cè)

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

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（文/雨果網(wǎng) 吳桂真）

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