疫情下的海外口罩市場

美國突然取消對中國KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可!

28日，美國食品藥品管理局(FDA)又推出了一個新的“緊急使用管理”(簡稱EUA，Emergency-Use-Administration)，聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的口罩標(biāo)準(zhǔn)的六個國家和地區(qū)，兩周前還被認(rèn)可的中國口罩標(biāo)準(zhǔn)被移除到名單外！

亞馬遜停止向大眾售賣N95口罩

據(jù)外媒報道，亞馬遜發(fā)言人表示，亞馬遜平臺將限制第三方賣家售賣N95和相關(guān)的口罩、新冠病毒診斷套件。

亞馬遜將視情況優(yōu)先供應(yīng)給醫(yī)院和政府部門。

除了之前已經(jīng)上架消毒液、濕巾等，亞馬遜上月開始停止第三方賣家這些產(chǎn)品。

同時亞馬遜也下架了大批防疫相關(guān)的產(chǎn)品，理由是存在價格欺詐行為或產(chǎn)品具有誤導(dǎo)性。

亞馬遜正在建立可信任的防疫物資供需服務(wù)。

1、政府組織、醫(yī)院等可以在直接通過亞馬遜訂購N95口罩、外科口罩、防護面具、外科手套，手術(shù)服、消毒液等醫(yī)療必需品。

2、第三方賣家供貨給亞馬遜，亞馬遜直接采購第三方賣家的庫存。符合資質(zhì)的賣家可以在賣家中心申請，免收標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)費。

亞馬遜正在致力于對產(chǎn)品資質(zhì)的把控、獲取產(chǎn)品定價權(quán)、穩(wěn)定物資價格，并通過強大的供應(yīng)鏈、和配送體系，優(yōu)先服務(wù)于醫(yī)院和政府組織。

商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局 - 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告

當(dāng)前，全球疫情呈加速擴散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

劃重點重點一：適用產(chǎn)品為新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計重點二：承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書重點三：符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)國家商務(wù)部，海關(guān)總署和國家藥品監(jiān)督管理局官方公布的已經(jīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的合格企業(yè)，全國共計2047家！其中口罩的合格企業(yè)

大家在詢價，采購和出口時，可以仔細(xì)從中查找你的供應(yīng)商是否在三個部委公布的合規(guī)清單里面！

查詢地址：

https://qa911.net

避免采購劣質(zhì)產(chǎn)品，導(dǎo)致貨物被查被扣并最終血本無歸！

醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題,將認(rèn)真調(diào)查,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。

目前包括亞馬遜、阿里巴巴和MIC在內(nèi)的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫(yī)療用品，直到供應(yīng)商提交醫(yī)用產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)或經(jīng)營許可，這些產(chǎn)品才能重新上線。

口罩分類

美國按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩，出口貿(mào)易的國內(nèi)企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告、醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品批次/號、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片、貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證、廠家檢測報告。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)出口需要取得的基本資質(zhì)

向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

口罩出口美國

個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

口罩出口歐盟

（1）個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

（2）醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

口罩出口日本

（1）醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

（2） N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

（3） KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

口罩出口韓國

個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

 韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進口資質(zhì)。

口罩出口澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。

   TGA 是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

最后再提醒一遍，口罩出口需獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

注冊證書的查詢網(wǎng)站

https://qa911.net   復(fù)制到瀏覽器訪問。

（來源：跨境電商賣家邦）

以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表雨果網(wǎng)立場！如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們。