商務(wù)部叫停兩家公司防疫物品出口,防疫用品出口歐盟、美國(guó)認(rèn)證指南

據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國(guó)家形象?，F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達(dá)科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

表面看來，這只是兩家公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致停止出口。從深層上分析法律風(fēng)險(xiǎn)的話，后面還存在許多訴訟的可能。

由于疫情蔓延，中國(guó)在疫情防控方面做了大量卓越有效的工作，使用疫情得到控制，為許多其它國(guó)家所借鑒。因此，中國(guó)醫(yī)療物資出口也達(dá)到新高度。

而被要求停止出口的這兩家公司是什么情況呢？他們分別是2020年2月和2020年3月才變更經(jīng)營(yíng)范圍，增加了口罩等經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。時(shí)間之倉(cāng)促，可想而知。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控，想來很難做到嚴(yán)格和精益求精吧。

從經(jīng)營(yíng)范圍上看，啟迪區(qū)塊鏈主要從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)。據(jù)智聯(lián)招聘網(wǎng)站上發(fā)布的信息，啟迪區(qū)塊鏈?zhǔn)状螌?shí)現(xiàn)了我國(guó)自主可控的可控?cái)?shù)據(jù)交換技術(shù)，以區(qū)塊鏈、協(xié)同計(jì)算、人工智能及加密算法等綜合技術(shù)應(yīng)用，打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)了安全高效的數(shù)據(jù)交換與業(yè)務(wù)協(xié)同。目前公司業(yè)務(wù)已覆蓋政務(wù)、能源、醫(yī)療、跨境貿(mào)易、數(shù)據(jù)資產(chǎn)化園區(qū)化建設(shè)、金融等板塊。

不過，在3月23日，啟迪區(qū)塊鏈在其經(jīng)營(yíng)范圍中新增了“經(jīng)營(yíng)電信業(yè)務(wù)，醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業(yè)務(wù)。

愛寶達(dá)科技成立于2016年11月，注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元，公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理為自然人黃子蕓。愛寶達(dá)科技由愛寶國(guó)際集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱愛寶國(guó)際）全資控股。愛寶國(guó)際官網(wǎng)介紹稱，公司主要研發(fā)智能聲學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用，產(chǎn)品包括無(wú)線藍(lán)牙耳機(jī)音響和電競(jìng)產(chǎn)品等。

與啟迪區(qū)塊鏈的情況類似，愛寶達(dá)科技涉足疫情防控用品的時(shí)間也不長(zhǎng)。愛寶達(dá)科技原來的經(jīng)營(yíng)范圍為“電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、音視頻電子設(shè)備、電子白板的設(shè)計(jì)”等。2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防護(hù)衣、防護(hù)眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”等進(jìn)入經(jīng)營(yíng)范圍。

中國(guó)是醫(yī)療健康產(chǎn)品特別是醫(yī)療防疫物資的生產(chǎn)和出口大國(guó)。“中國(guó)政府高度重視出口產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)問題。在全球疫情蔓延的特殊時(shí)期，5號(hào)公告的發(fā)布清晰表達(dá)了中國(guó)政府高度重視醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全、有序開展出口貿(mào)易的態(tài)度和主張。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孟冬平4月10日在接受多家媒體聯(lián)合釆訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，對(duì)于正在遭受疫情沖擊的各國(guó)處境，中國(guó)感同身受。近一個(gè)多月來，中國(guó)在自身資源還不能充分供給的情況下，積極組織醫(yī)療防疫物資出口，與全球共抗疫情。

自5號(hào)公告發(fā)布以來，出口企業(yè)正常有序報(bào)關(guān)，國(guó)際社會(huì)也對(duì)此給予積極反饋。很多海外客商表示，公告有效解決了其對(duì)醫(yī)療防疫物資貨源信息不暢、貨源真?zhèn)坞y辨的困惑和擔(dān)憂。

疫情發(fā)生后，醫(yī)保商會(huì)一直積極參與出口醫(yī)療物資的組織協(xié)調(diào)工作，在幫助精準(zhǔn)快速對(duì)接海內(nèi)外供需的同時(shí)，引導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)把出口質(zhì)量關(guān)。

一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

（1）無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

    1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

（二）防護(hù)服

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。