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2020-04-20 16:38
海關(guān)重點監(jiān)管醫(yī)用物資：三部委聯(lián)合5號公告列明的5大類醫(yī)療物資，海關(guān)53號公告列明的11類醫(yī)療物資
一. 申報要求
人工審單會轉(zhuǎn)有紙，需要補充如下資料，最好提前準(zhǔn)備好，上傳系統(tǒng)，以便快速通關(guān)
1，提供正本報關(guān)資料（人工審單會轉(zhuǎn)有紙）
2，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（蓋正本章生產(chǎn)單位的章）
3，出口醫(yī)療物資聲明
4.《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營備案憑證》
5.檢測報告及合格證
6.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）
7.產(chǎn)品說明書或銘牌
8.產(chǎn)品照片，包裝照片
9.符合國際標(biāo)準(zhǔn)，（我國）國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說明書
10.目的國的認(rèn)證證書（CE,FDA等）
11.海關(guān)認(rèn)為需要補充的其他資料
二.查驗要求：
海關(guān)查驗要提供（目前查驗率。。。高?。?
1） 營業(yè)執(zhí)照掃描件
2） 經(jīng)營單位和生產(chǎn)企業(yè)間的合同（視海關(guān)查驗問題而提供）
3） 醫(yī)療器械注冊證書
4） 海關(guān)根據(jù)查驗問題需要補充的其他資料
醫(yī)用出口包裝要求：
1、可直接銷售的最小包裝（塑料包裝袋或紙盒包裝）上印刷產(chǎn)品標(biāo)簽：
①標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱
②生產(chǎn)日期、有效期
③產(chǎn)品數(shù)量
④適用的行業(yè)或國家標(biāo)準(zhǔn)
⑤注意事項或其他說明
2、外包裝上的內(nèi)容有：
①產(chǎn)品名稱
②生產(chǎn)地
③經(jīng)營單位或生產(chǎn)企業(yè)名稱
④外包裝最好清楚標(biāo)明 醫(yī)用
3、產(chǎn)品合格證（如圖示，每個最小包裝內(nèi)放一個合格證）
否則有被海關(guān)認(rèn)定為三無產(chǎn)品的風(fēng)險
如果被認(rèn)定為三無產(chǎn)品，企業(yè)可能面臨沒收，海關(guān)行政處罰等其他責(zé)任風(fēng)險.
三．如何區(qū)分醫(yī)用，非醫(yī)用口罩
鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/Xx_4xgG3mhjnR0ZU7pvixg
四，其他產(chǎn)品如何區(qū)別醫(yī)用，非醫(yī)用
1) 從外包裝，說明書，標(biāo)簽，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，等內(nèi)容進行識別
2) 在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢是否有醫(yī)療器械注冊信息
鏈接：http://www.nmpa.gov.cn
3）海關(guān)總署網(wǎng)站
政策法規(guī)-- 我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項目（第二版） 2020-04.15
鏈接：http://sjs.customs.gov.cn/
五.醫(yī)用資質(zhì)查詢
醫(yī)療器械注冊證的查詢，要在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上查到才可以,海關(guān)直接在網(wǎng)上查
溫馨提示:工作總結(jié),非官方發(fā)布，供大家通關(guān)參考，如果查驗過程中遇到一起其他情況，以查驗科為準(zhǔn)，我們也會陸續(xù)更新進來
（來源：港興PORTEVER）
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