今年P(guān)rime Day大熱的個(gè)護(hù)健康品類怎么才能賣？這份保健品合規(guī)指南必看！

保健品在國外到底有多受歡迎？其實(shí)它們早已成為海外消費(fèi)者們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡囊徊糠?！而全球?0%的保健品原料供應(yīng)都來源于中國，這也成為中國賣家得天獨(dú)厚的優(yōu)勢[1]！

在此為賣家們準(zhǔn)備好保健品的合規(guī)政策解析，用以確保自家產(chǎn)品“無障礙”出海，杜絕后顧之憂！

正文開始之前，先來看看你是否也有以下疑問吧！

1、綜合維他命怎樣通過FDA的認(rèn)證?

FDA并不進(jìn)行認(rèn)證, 它是一個(gè)監(jiān)管單位，涉及食品，藥物，醫(yī)療器械，以及美妝等品類類別。保健品也受FDA監(jiān)管，也就是說FDA提供在第三方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該進(jìn)行的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并非由FDA去進(jìn)行檢測或認(rèn)證。

2、我這保健品吃了可以增加免疫力，怎樣賣到歐美啊?

聲稱有醫(yī)療效果的產(chǎn)品在歐美是屬于藥品，請參閱歐美站點(diǎn)與藥品有關(guān)的規(guī)范，可以查看下方鏈接：

美國站

歐洲站

3、中藥材可否進(jìn)入歐美市場?

可以，但需按照流程進(jìn)行標(biāo)示并做好相關(guān)的物質(zhì)檢驗(yàn)。并且當(dāng)產(chǎn)品宣稱有療效時(shí)，就屬于藥品。反之，產(chǎn)品則視同食品或膳食補(bǔ)充劑。

4、艾灸貼布這類個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品怎樣賣到歐美?

這是屬于身體與皮膚接觸的商品，請參照過往公眾號文章：歐美日站點(diǎn)美容美妝合規(guī)政策全解析。

由于營養(yǎng)保健品具有非常詳細(xì)的合規(guī)要求，禁止非法宣傳，即任何夸大產(chǎn)品功能或與功能不符的信息。

美國站的賣家需要遵循美國食品及藥物管理局（FDA）對產(chǎn)品規(guī)范的要求，特別是注冊管理方面。

歐洲站的賣家需要注意DoC (Declaration of Conformity) 和歐洲聯(lián)盟法(EUR-Lex) 中EU Directive 2002/46/EC的要求，特別是檢測與范圍要求，需要按照歐盟食品安全機(jī)構(gòu)EFSA (European Food Safety Authority)的詳細(xì)規(guī)定。

而日本站的賣家則需要獲得厚生?。℉IMV）的認(rèn)證。

此外，由于保健食品有一定的認(rèn)證門檻，因此推薦北美、歐洲的賣家在當(dāng)?shù)匾灿衅髽I(yè)或者合作公司，來獲得認(rèn)證上的優(yōu)勢。而日本站的賣家們則可以讓日本企業(yè)代理申報(bào)，報(bào)關(guān)進(jìn)口后即可自由售賣。

美國站

1994年美國通過的聯(lián)邦法案”膳食補(bǔ)充劑健康教育法案DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)中明確了保健品和食品、藥品之間的分類，來加強(qiáng)對消費(fèi)者和生產(chǎn)商的保護(hù)。這也使得保健品無需像處方藥那樣，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批才能上市。

這項(xiàng)法案也確定了行業(yè)法規(guī)，使膳食補(bǔ)充劑（Dietary Supplement，也就是我們常說的保健品，包括維生素、礦物質(zhì)、植物提取物等）與藥品有所區(qū)隔，無需經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）的事先批準(zhǔn)。但產(chǎn)品一旦進(jìn)入市場后，貿(mào)易商及商品即刻受到FDA的監(jiān)管，需對產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。

因此賣家們在亞馬遜美國站售賣保健品時(shí)，可以先參閱美國站保健品的合規(guī)說明：

合規(guī)說明中資質(zhì)審核的提交的要點(diǎn)：

（1）包裝

（2）標(biāo)示

（3）商品詳情（頁面）

（4）成分

如果大家看完上方鏈接的合規(guī)說明后，對FDA的規(guī)范詳細(xì)內(nèi)容仍有疑問，希望下方的要點(diǎn)提煉能夠幫助大家：

1、保健品宣傳“可以治愈某特定疾病或延緩某項(xiàng)癥狀”（supplements are not intended to treat, diagnose, prevent or cure diseases）為不合法

2、禁止制造商和貿(mào)易商銷售摻假或內(nèi)容錯(cuò)誤的產(chǎn)品，且貿(mào)易商需獲得制造商的渠道授權(quán)

3、在營銷前，制造商與貿(mào)易商需要評估其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽，以確保它們符合DSHEA和FDA法規(guī)的所有要求

4、保健品上市以后，F(xiàn)DA即刻開始正式監(jiān)控該產(chǎn)品，而監(jiān)控主要針對產(chǎn)品是否會對消費(fèi)者造成很大的副作用或其它危險(xiǎn)等

5、FDA會對進(jìn)入市場的所有摻假或標(biāo)示錯(cuò)誤的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品采取行動

如需了解更多，請參照這里

可銷售的營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品主要類型

Multivitamins 多種維生素

Fat burners 脂肪燃燒劑

Specific vitamins 特定維生素

Pre-workout supplements 健身鍛煉前補(bǔ)充劑

Natural boosters and remedies 天然補(bǔ)充劑和修復(fù)

Workout recovery supplements 健身鍛煉后恢復(fù)補(bǔ)充劑

Meal replacements 膳食替代品

Muscle growth supplements 肌肉生長補(bǔ)充劑

Dietary supplements 膳食補(bǔ)充劑

FDA禁止含有的成分

FDA的網(wǎng)站上會列出禁止含有的成分，并會持續(xù)更新，建議賣家朋友們實(shí)時(shí)關(guān)注。詳情可參照：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplement-products-ingredients/dietary-supplement-ingredient-advisory-list（請復(fù)制到瀏覽器打開）

標(biāo)示說明

出海保健品到美國站的重要點(diǎn)是標(biāo)簽清楚，具體要求已在FDA官網(wǎng)的保健品標(biāo)簽規(guī)范要點(diǎn)中列好，重點(diǎn)如下，詳情可參考這里

首先是包裝上的產(chǎn)品說明，必須列出以下五大要點(diǎn):

1、the statement of identity (name of the dietary supplement)

商品名稱：例如這是多種維生素或是膳食替代品，并需要清楚標(biāo)示商品名稱

2、the net quantity of contents statement (amount of the dietary supplement)

總重量：例如是含有100顆丸狀、或是100克粉末、或是100顆膠囊

3、the nutrition labeling

營養(yǎng)：含有哪些及多少營養(yǎng)物質(zhì)

4、the ingredient list

成分：含有的添加成分有哪些

5、the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor

制造工廠、包裝、貿(mào)易商的詳細(xì)名字、地址、以及聯(lián)絡(luò)電話

其次是保健品的詳細(xì)資訊（Supplement Facts） 

1、General

2、Serving Size

3、Nutrient Declaration

4、Amounts

5、Percent of Daily Value (%DV)

6、Other Dietary Ingredients

其他要點(diǎn):

1、必須用英文標(biāo)明

2、補(bǔ)充劑標(biāo)簽上不能寫“FDA批準(zhǔn)”也不得使用FDA標(biāo)識

3、除非是FDA批準(zhǔn)的藥品，否則補(bǔ)充劑標(biāo)簽上不得聲明產(chǎn)品具有治愈、減輕、治療的功能或者可以預(yù)防人類疾病

4、補(bǔ)充劑標(biāo)簽不能聲稱產(chǎn)品具有與受控物質(zhì)或處方藥相同的作用（例如：補(bǔ)充劑不能有受控物質(zhì)或易與處方藥混淆的名稱，如"Viagrex"或“睪丸激素”）

5、補(bǔ)充劑標(biāo)簽上不得注明“檢測人員”、“非零售”或“非轉(zhuǎn)售”

6、更多信息，請參閱美國食品及藥物管理局（FDA）的膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽指南：“是否真的‘經(jīng)FDA批準(zhǔn)’？”

詳情請參照這里

測試與認(rèn)證

上述標(biāo)簽完成后，還需要具備認(rèn)證及證明來表示保健品是否標(biāo)示正確、是否有禁止物質(zhì)、以及生產(chǎn)過程是否完整。

商品檢測上主要分為以下四大塊:

01、原料質(zhì)量控制

原料類別鑒定

安全性及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測

中藥材鑒定與檢測

植物提取物檢測

維生素礦物質(zhì)原料（預(yù)混料）檢測

02、成品功效成分檢測

功效成分如：粗多糖、總皂苷、總黃酮、茶多酚、原花青素、肉堿、輔酶Q10、三萜、葛根素、綠原酸、白藜蘆醇、淫羊藿苷、?；撬岬?

低聚糖類如：低聚果糖、菊粉、抗性麥芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等

益生菌如：乳酸菌、雙歧桿菌等

脂肪酸如：DHA、EPA等

維生素類如：維生素A、B1、B2、B3、B6、B12、D、E、C、K、葉酸、泛酸等

礦物質(zhì)類如：鈣、鐵、鎂、鉻、鉀、鋅、硒等

03、安全指標(biāo)測試

毒理：急性毒理等

非法添加物：西藥成分定性分析、壯陽藥定性分析、減肥藥定性分析等

農(nóng)藥殘留：提供符合美國藥典、歐洲藥典、日本肯定列表要求的農(nóng)殘測試

溶劑殘留：醇酮酯、酸烷醛、苯類等

真菌毒素：黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等

04、市場監(jiān)管服務(wù)

違禁西藥成分檢測

功效成分及其他技術(shù)指標(biāo)符合性檢測

標(biāo)簽審核及其他合規(guī)性檢查

制造過程檢測

該檢測以GMP為主，它作為保健品食品行業(yè)的重要規(guī)范之一，同時(shí)也是藥品、保健品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，特別注重在生產(chǎn)過程中管理產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性制度。

在此為各位賣家朋友整理出需要提交的資料，如下方所示：

1、申請報(bào)告

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等）

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）

12、其他相關(guān)資科

詳情可參考FDA官網(wǎng)上的詳盡說明

歐洲站

在歐盟，食品補(bǔ)充劑作為食品品類被監(jiān)管。相關(guān)部門統(tǒng)一立法，對維生素和礦物質(zhì)以及用作其來源的物質(zhì)進(jìn)行管制，而這些物質(zhì)都可用于食品補(bǔ)充劑的制造。因此在歐洲售賣保鍵品，原則上需要和食品一致，都在Directive 2002/46/EC的規(guī)范之下，請參考這里

歐洲站的賣家們可先參閱歐洲站保健品合規(guī)說明，請參考這里

但需要注意的是，與美國站不同，歐盟各站點(diǎn)都需要賣家們先交付相關(guān)申請。

賣家需要申請的文件如下，更多詳情可參考歐盟官網(wǎng)

1、明確說明營養(yǎng)品類別的請求，酌情說明營養(yǎng)物質(zhì)擬用作來源的特定營養(yǎng)物質(zhì)，并明確說明按照何項(xiàng)歐盟指令/規(guī)定:

維生素與礦物質(zhì)

Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council on food supplements

請參考這里

Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods 

請參考這里

其他膳食補(bǔ)充劑

Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and the Council on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control ("Food for Specific Groups") 

請參考這里

2、成分內(nèi)容說明文件的檢測與范圍都需按照歐盟食品安全機(jī)構(gòu)EFSA

（European Food Safety Authority）的規(guī)范要求。EFSA的詳細(xì)說明為 "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources" 

請參考這里

3、每日食用/服用劑量的參考鏈接

請參考這里

禁止成分

下列成分是歐盟名列禁止的，請賣家朋友務(wù)必注意:

（1）麻黃相關(guān)（Ephedra herb），請參閱Regulation (EC) No 1925/2006

請參考：https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1925_2006.pdf

（2）藥用品（Medicinal ingredients）, 請參閱Health Products Regulatory Authority (HPRA) 頁面（https://www.hpra.ie）中的: Herbal Medicines

（http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/medicines-authorisation/herbal-medicines）

and Classification of Medicines

（http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/classification-of-medicines）

（3）未經(jīng)授權(quán)的新型態(tài)食物（Unauthorised Novel foods）,請參閱Novel Food catalogue（https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en）

（4）添加劑（Flavourings and certain food ingredients）,請參閱Regulation (EC) No 1334/2008（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/ConsolReg1334_2008.pdf）

請注意仍有些禁止物質(zhì)未在此一一羅列，請賣家朋友務(wù)必與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

標(biāo)示說明

與美國站一樣，歐盟各站點(diǎn)對于保健品的標(biāo)示說明有極其明確的規(guī)范：

1、產(chǎn)品的營養(yǎng)物質(zhì)或物質(zhì)類別的名稱（如維生素、蛋白質(zhì)、植物提取物）

2、產(chǎn)品日常使用方式與建議攝取量

3、每日攝取量上限

4、不應(yīng)將食物補(bǔ)充劑用作飲食替代品的聲明

5、產(chǎn)品應(yīng)存放在幼童接觸范圍外的聲明

6、不得將預(yù)防、治療或治愈人類疾病的特性歸于食品補(bǔ)充劑，或指此類屬性（Regulation (EC) No. 1924/2006）

https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1924_2006.pdf（請復(fù)制到瀏覽器打開）

不得包含任何用詞暗示”平衡和多樣化的飲食不能提供適當(dāng)數(shù)量的營養(yǎng)”，諸如此類誘導(dǎo)購買的語句

按照Regulation (EU) No 1169/2011的規(guī)范（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1169_2011.pdf  請復(fù)制到瀏覽器打開），標(biāo)簽必須說明產(chǎn)品中具有營養(yǎng)或生理作用的營養(yǎng)物質(zhì)或物質(zhì)的含量。這些必須按照日常建議攝取量，并且以數(shù)字形式和產(chǎn)品部分進(jìn)行說明，例如下圖所示:

歐美站標(biāo)簽差異

這兩個(gè)系統(tǒng)之間最大的差異，是它們?nèi)绾蜗蛳M(fèi)者傳達(dá)卡路里和其他營養(yǎng)信息。

在美國，標(biāo)簽必須標(biāo)注每個(gè)容器的份量，因此卡路里會根據(jù)包裝中有多少膠囊或一袋包含多少份來細(xì)分。而在歐盟，所有卡路里清單都基于100克（3.5盎司）或毫升。

但每種方法都有其優(yōu)點(diǎn)：在歐盟，由于所有包裝物品的卡路里計(jì)數(shù)都以100克或mL來衡量，因此指標(biāo)是相同的，很容易比較食品的營養(yǎng)成分（例如，薯?xiàng)l和餅干）。然而在美國，則以每次基本攝取量作為出發(fā)點(diǎn)來作說明。

另一個(gè)關(guān)鍵區(qū)別是，美國需要在營養(yǎng)標(biāo)簽上列出了鈉含量（以毫克為單位），而歐盟則列出了含鹽量（以克為單位）。雖然相似，但兩者不同 。鹽是一種主要由氯化鈉組成的礦物質(zhì)，而鈉是一個(gè)總括術(shù)語，包括鹽，但也可以在其他成分中找到，如小蘇打。

還有其他較小的區(qū)別，比如布里維奧說：“歐盟要求提供有關(guān)精煉油和脂肪（橄欖油和棕櫚油必須申報(bào)的棕櫚油）的蔬菜來源的具體信息，而不是植物油。而在美國的情況并非如此?！?

看到這里，是不是有關(guān)保健品領(lǐng)域的合規(guī)要求都牢記于心了呢？希望賣家們一定要好好研究，不放過任何一個(gè)小細(xì)節(jié)！只有精益求精、明察秋毫，才能順風(fēng)順?biāo)赝ㄟ^海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核！

（來源：亞馬遜全球開店）

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（來源：亞馬遜開店分享社）