美妝品類-美國(guó)/歐洲/日本

海外美容美妝可不止是“口紅經(jīng)濟(jì)”，“95后經(jīng)濟(jì)”、“男性顏值經(jīng)濟(jì)”也正當(dāng)紅！

這篇?dú)W美日站點(diǎn)美容美妝合規(guī)政策全解析已經(jīng)為你準(zhǔn)備好了！合規(guī)出道才能瓜分海外5000億美金的“大蛋糕”[1]。

正文前，先測(cè)測(cè)你對(duì)美容美妝品類合規(guī)要求的熟悉度吧！

01

請(qǐng)問在美國(guó)站，所有化妝品產(chǎn)品都需要“上市前批準(zhǔn)”嗎？

否。美國(guó)FDA更重視上市后的監(jiān)管。只有部分類別的產(chǎn)品需要“上市前批準(zhǔn)”，其他產(chǎn)品只需要在美國(guó)FDA進(jìn)行注冊(cè)。

02

請(qǐng)問在歐洲站，是否需要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP完成注冊(cè)后才能開始銷售化妝品？

是?；瘖y品相關(guān)的商品在投放歐洲銷售之前，必須要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注冊(cè)后才能開始銷售。

03

想要進(jìn)入亞馬遜物流（FBA）倉(cāng)庫(kù)，是否需要關(guān)注亞馬遜物流危險(xiǎn)品計(jì)劃 （Hazmat）？

需要。不論您所銷售產(chǎn)品的目的國(guó)是哪個(gè)，如果想要進(jìn)入亞馬遜物流（FBA）倉(cāng)庫(kù)，亞馬遜物流危險(xiǎn)品計(jì)劃 （Hazmat）就非常重要。

以上小測(cè)試有沒有難倒你？對(duì)各站點(diǎn)合規(guī)要求仍有疑惑？沒關(guān)系，請(qǐng)各位賣家們打起十二分的精神仔細(xì)閱讀，以確保自家產(chǎn)品順利出海，同時(shí)也讓海外消費(fèi)者用得放心。

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美國(guó)站

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FDA及VCRP注冊(cè)

在我們推薦的選品中，有很多產(chǎn)品屬于化妝品的范疇。

我的產(chǎn)品需要先得到FDA認(rèn)證嗎？

我的產(chǎn)品需不需要在出口之前先寄個(gè)測(cè)試樣品給專家評(píng)估一下？

我的工廠需不需要先被FDA的官員檢查，通過了我才可以進(jìn)行出口？

美國(guó)FDA更重視上市后的監(jiān)管。只有部分類別的產(chǎn)品需要“上市前批準(zhǔn)”，其他產(chǎn)品只需要在美國(guó)FDA進(jìn)行注冊(cè)。

截止到目前，F(xiàn)DA對(duì)于化妝品的要求都是自愿的。通過化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）可以訪問線上賬戶，在線存儲(chǔ)其注冊(cè)和產(chǎn)品信息，接受 FDA的信息更新：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program

在亞馬遜上架，企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)，產(chǎn)品也要完成注冊(cè)才能上架，成為商品。如果你的產(chǎn)品是在加州銷售的，你還要提供一個(gè)加州化妝品安全報(bào)告證書，《加利福尼亞化妝品安全計(jì)劃》中要求化妝品公司聲明他們的產(chǎn)品是否含有致癌或生殖危害的成分。

需要特別注意的是，雖然CPSC認(rèn)證受管制的產(chǎn)品和物質(zhì)多達(dá)15,000種，但是食品、藥品、化妝品、及醫(yī)療器械等產(chǎn)品并不屬于其管轄范圍內(nèi)。

●美妝品類產(chǎn)品禁止添加的成分

盡管大部分的有毒有害物質(zhì)已經(jīng)在生產(chǎn)中被禁止使用，但FDA還針對(duì)美妝品類產(chǎn)品做出了更詳盡的禁令，詳情請(qǐng)參閱：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics

●著色添加劑和化妝品

著色添加劑是可以被用于美妝品類產(chǎn)品的，但添加錯(cuò)誤或是未按照正確使用劑量是違法的，也是進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口化妝品扣留的常見原因。關(guān)于著色添加劑，F(xiàn)DA的官網(wǎng)有詳盡的說明：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/industry/color-additives-specific-products/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet

●非處方藥

非處方藥（OTC, Overt The Counter）大家總是覺得和自己不沾邊，因?yàn)楦杏X自己賣的是化妝品而已，但這實(shí)際上是取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。舉例來說，如果你的洗面奶只是具備清潔功能，那么可以說它是化妝品，但是這款洗面奶有清潔功能的同時(shí)還能祛痘，那么就屬于OTC，必須滿足非處方藥的要求。

因此，F(xiàn)DA主要根據(jù)產(chǎn)品的“預(yù)期用途”來進(jìn)行分類，而“預(yù)期用途”往往是根據(jù)產(chǎn)品上的描述和備注的成分來判斷的，防曬霜、生發(fā)劑、一些生發(fā)的洗發(fā)水、抗衰老的面霜這些都是非處方范疇的，產(chǎn)品的標(biāo)簽、促銷手冊(cè)、廣告等標(biāo)注的內(nèi)容，都可以用來判斷其“預(yù)期用途”，以上都屬于OTC段。

注冊(cè)是強(qiáng)制性的，要求生產(chǎn)商、進(jìn)口商都進(jìn)行注冊(cè)，可以直接在FDA的網(wǎng)站上查詢自己銷售的商品是否屬于非處方藥。

●化妝品標(biāo)簽

除了要進(jìn)行注冊(cè)，還要確保你的標(biāo)簽是符合美國(guó)FDA要求的。化妝品標(biāo)簽需要符合《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)，化妝品含有的色素必須是被FDA批準(zhǔn)的，同時(shí)化妝品的成分必須是安全的，標(biāo)簽要具備的元素有：產(chǎn)品說明、凈含量、安全使用說明、警告說明、成分、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商或包裝商的公司名稱、地址、原產(chǎn)國(guó)等。

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VCRP注冊(cè)流程

注冊(cè)化妝品生產(chǎn)工廠/包裝場(chǎng)所– Form FDA 2511

注冊(cè)化妝品生產(chǎn)工廠/包裝場(chǎng)所時(shí)，化妝品制造或包裝設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者需使用FDA的2511表格進(jìn)行VCRP注冊(cè)。而對(duì)于中國(guó)賣家來說，因?yàn)槊绹?guó)FDA要求所有向美國(guó)出口的公司，必須在美國(guó)有一個(gè)代理，這個(gè)代理的職責(zé)是幫助FDA與外國(guó)公司直接聯(lián)系，F(xiàn)DA有任何問題不是找外國(guó)公司而是找此美國(guó)的代理，代理將負(fù)責(zé)為外國(guó)公司辦理FDA的注冊(cè)和每次入關(guān)前對(duì)FDA的通報(bào)。這種代理的英文為“USA Designated Agent”，是美國(guó)指定代理。

若某外國(guó)機(jī)構(gòu)、設(shè)施想要指定美國(guó)代理作為其負(fù)責(zé)登記的代理，F(xiàn)DA則建議該機(jī)構(gòu)、設(shè)施與美國(guó)指定代理簽訂書面協(xié)議，授權(quán)美國(guó)代理為該機(jī)構(gòu)、設(shè)施登記，并明確該美國(guó)代理的其他責(zé)任。因?yàn)橐?guī)定中要求美國(guó)代理需要在美國(guó)居住或具有進(jìn)行業(yè)務(wù)的場(chǎng)所，允許為外國(guó)機(jī)構(gòu)、設(shè)施進(jìn)行登記的美國(guó)代理可為外國(guó)機(jī)構(gòu)、設(shè)施進(jìn)行電子登記提供可靠的途徑，而這種途徑是一些機(jī)構(gòu)、設(shè)施所不具備的。FDA會(huì)為每個(gè)機(jī)構(gòu)分配一個(gè)注冊(cè)號(hào)。

詳情請(qǐng)參考Form FDA 2511：（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp/form-2511-registration-cosmetic-product-establishment

提交化妝品成分聲明（CPIS）– Form FDA 2512

Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS），即化妝品成分聲明?；瘖y品制造商、包裝商或分銷商可以針對(duì)公司在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的每種產(chǎn)品提交聲明。對(duì)于每種配方，需使用FDA的2512表格。FDA會(huì)為VCRP中提交的每種配方分配一個(gè)CPIS編號(hào)。

詳情請(qǐng)參考Form FDA 2512：（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.fda.gov/cosmetics/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp/form-2512-cosmetic-product-ingredient-statement

修改產(chǎn)品配方

可以通過提交FDA的2512表格和FDA的2512a表格來修改或終止CPIS。產(chǎn)品配方會(huì)在發(fā)售的60天內(nèi)更新，應(yīng)提交成分更改至VCRP做聲明。若是產(chǎn)品停售，您應(yīng)該在停售后的180天內(nèi)終止CPIS聲明。

美國(guó)站合規(guī)政策小結(jié)語(yǔ)

只要產(chǎn)品避免使用有毒有害的成分，再根據(jù)簡(jiǎn)單的程序，在FDA注冊(cè)VCRP并確定完成，不錯(cuò)過這些小細(xì)節(jié)，那么在美國(guó)銷售國(guó)產(chǎn)化妝品就一點(diǎn)都不難！

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歐洲站

化妝品相關(guān)的商品在投放歐洲銷售之前，必須要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注冊(cè)后才能開始銷售。了解更多CPNP相關(guān)信息可以參考：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en

CPNP是按照歐洲聯(lián)盟法（EUR-Lex）之中的EU Directive 2002/46/EC指令所規(guī)定的，是一個(gè)免費(fèi)的在線通知系統(tǒng)，用于實(shí)施歐盟化妝品法規(guī)（EC）1223/2009（EU Cosmetics Regulation No 1223/2009）。此法規(guī)要求化妝品的負(fù)責(zé)人以及經(jīng)銷商必須通過CPNP提交有關(guān)其在歐洲市場(chǎng)投放或出售的產(chǎn)品的某些信息。通過CPNP進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及其31個(gè)國(guó)家/地區(qū)只需通知一次。

另外，提醒賣家朋友化妝品在歐洲也是需要DoC（Declaration of Conformity，符合標(biāo)準(zhǔn)聲明）。關(guān)于DoC的詳細(xì)內(nèi)容可參考：

終于找到之前被說不合規(guī)銷售的原因！亞馬遜歐洲站CE Marking全解析

符合EU Cosmetics Regulation No 1223/2009有五大關(guān)鍵步驟：

步驟1：任命負(fù)責(zé)人

步驟2：控制產(chǎn)品的成分

步驟3：創(chuàng)建產(chǎn)品信息文件（PIF）

步驟4：建立符合規(guī)定的標(biāo)簽

步驟5：注冊(cè)CPNP

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任命負(fù)責(zé)人 Responsible Person（RP）

每個(gè)化妝品品牌都必須在歐盟指定一個(gè)代表負(fù)責(zé)人Responsible Person（RsP），一次代表所有歐盟國(guó)家行事。RsP可以是咨詢公司、制造商、進(jìn)口商或分銷商等。

負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

與當(dāng)?shù)貎?yōu)先取得聯(lián)絡(luò)：當(dāng)局將事先向移民代表詢問信息

產(chǎn)品合規(guī)保證人：負(fù)責(zé)將產(chǎn)品信息文件保存10年

產(chǎn)品的安全保證人：確保產(chǎn)品對(duì)人體是健康安全的

關(guān)于歐盟的Responsible Person，可參閱歐盟官網(wǎng):

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/legislation_en

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控制產(chǎn)品的成分

化妝品產(chǎn)品需控制的成分，主要分為三類：

禁止成分：CMR物質(zhì)（致癌、誘變、生殖毒性）的各項(xiàng)物質(zhì)

限制成分：約300種的成分是可以有限度的使用

允許成分：可使用的色素、防腐劑和紫外線過濾

所有成分都不具有相同的法規(guī)狀態(tài)，化妝品法規(guī)禁止、限制或允許某些成分。賣家應(yīng)確保產(chǎn)品完全符合歐盟的規(guī)章制度?？蓞㈤啔W盟官網(wǎng)：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:en:PDF

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創(chuàng)建產(chǎn)品信息文件（PIF）

在歐盟銷售化妝品的另一個(gè)先決條件是產(chǎn)品信息文件Product Information File （PIF）的構(gòu)成。必須將PIF（電子或紙質(zhì)）提供給當(dāng)局，當(dāng)局可以隨時(shí)進(jìn)行查閱。

PIF必須包含什么？

1. 產(chǎn)品信息

2. 產(chǎn)品安全報(bào)告

3. GMP或 ISO 22716

4. 效果聲明（需符合EU 655/2013規(guī)范）

5. 非經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

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建立符合規(guī)定的標(biāo)簽

(需要支持目的國(guó)當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言）

1. 負(fù)責(zé)人(RsP)的姓名和地址

2. 生產(chǎn)國(guó)家

3. 標(biāo)稱含量

4. 保存期限或開封后的使用期限

5. 注意事項(xiàng)和警告標(biāo)語(yǔ)

6. 批號(hào)

7. 產(chǎn)品功能

8. 成分表

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注冊(cè)CPNP

最后也是最重要的一點(diǎn)：完成CPNP注冊(cè)，報(bào)備歐盟。

在官網(wǎng)注冊(cè)時(shí)必須準(zhǔn)備什么？

1. 產(chǎn)品名稱和類別

2. 負(fù)責(zé)人的姓名和地址，以及聯(lián)系方式

3. 產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)

4. 產(chǎn)品將銷售的第一個(gè)目的國(guó)

5. 產(chǎn)品的成分報(bào)告（未使用有毒有害物質(zhì)）

6. 產(chǎn)品的基本配方（請(qǐng)參閱官網(wǎng)說明）

7. 帶有合規(guī)標(biāo)簽的外包裝照片

官網(wǎng)的CPNP小手冊(cè)：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29563/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

歐洲站合規(guī)政策小結(jié)語(yǔ)

歐洲對(duì)于化學(xué)物質(zhì)的規(guī)定相對(duì)明確，且CPNP注冊(cè)一次后可在歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)體的33個(gè)國(guó)家銷售，商機(jī)無限！

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日本站

在日本銷售的化妝品需使用日語(yǔ)標(biāo)簽。日本站銷售的化妝品，如眼影、指甲油、化妝水、面霜等，需要化妝品進(jìn)口商資質(zhì)及銷售許可，該資質(zhì)可以通過日本服務(wù)商于厚生省進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)，您可能隨時(shí)被要求提供許可/注冊(cè)號(hào)碼，確認(rèn)所售化妝品符合規(guī)定。

要進(jìn)口和銷售在海外銷售的化妝品（化妝品、洗發(fā)水、肥皂等），賣家必須獲得“制造和銷售化妝品的許可證”（化粧製造販売業(yè)の許可）。

更確切地說，在進(jìn)口時(shí)，化妝品進(jìn)口商將以代理的名義完成，而在日本銷售時(shí)，將以代理的形式與您的公司聯(lián)名出售。此時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽會(huì)有以下格式。

制造商/分銷商（製造販売業(yè)者）：進(jìn)口代理商名稱（具有制造/銷售業(yè)務(wù)許可證的公司）

發(fā)行人（販売元）：您的公司

進(jìn)口化妝品的代理商需符合《藥品和機(jī)械法》（薬機(jī)法）的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)導(dǎo)入代理的不同，需要完成以下五件事：

a. 可否銷售

b. 成分分析

c. 申請(qǐng)監(jiān)管批準(zhǔn)

d. 標(biāo)簽等

e. 產(chǎn)品測(cè)試

如果您使用進(jìn)口代理公司，則可以合法地進(jìn)口和銷售符合《制藥機(jī)械法》相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品。

亞馬遜賣家平臺(tái)的代理商鏈接：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://sellercentral.amazon.com/tsba?ref_=as_cn_ags_hnav1_spn_SPN-ls_hp&sellFrom=CN&sellIn=US&localeSelection=zh_CN&ld=ASGSAGSDirect

厚生省關(guān)于化妝品的成分詳細(xì)規(guī)范：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/keshouhin-standard.pdf

厚生省關(guān)于化妝品銷售的詳細(xì)規(guī)范：

（??請(qǐng)復(fù)制以下鏈接到瀏覽器打開）

https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kesyouhin_hanni_20112.pdf

日本站合規(guī)政策小結(jié)語(yǔ)

日本對(duì)于化妝品的規(guī)范相對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)鞔_，賣家與正規(guī)且具資質(zhì)的代理商合作可順利建構(gòu)銷售渠道。

賣家們需要特別注意的是三個(gè)站點(diǎn)都適用的要求

液體或粉末類化妝品需要準(zhǔn)備SDS（Safety Data Sheet）安全成分表，要用于運(yùn)輸安全審核以及亞馬遜物流審核。

亞馬遜物流危險(xiǎn)品計(jì)劃 (Hazmat)

不論您所銷售產(chǎn)品的目的國(guó)是哪個(gè)，如果想要進(jìn)入亞馬遜物流（FBA）倉(cāng)庫(kù)，亞馬遜物流危險(xiǎn)品計(jì)劃 （Hazmat）就非常重要！

指甲膠、指甲油、護(hù)膚品等常常會(huì)被判定為危險(xiǎn)品。亞馬遜需要收集屬于受管制危險(xiǎn)品或包含可能有害化學(xué)品的商品的相關(guān)信息，以確保在處理、儲(chǔ)存或運(yùn)輸這類商品時(shí)避免任何安全事故，這一點(diǎn)非常重要。賣家可以通過亞馬遜賣家平臺(tái)查詢所銷售的商品是否屬于危險(xiǎn)品的范疇，以及是否符合可以在亞馬遜銷售的其他危險(xiǎn)品范疇。

亞馬遜物流危險(xiǎn)品計(jì)劃（Hazmat），幫助賣家通過亞馬遜運(yùn)營(yíng)中心銷售歸類為危險(xiǎn)品的亞馬遜物流準(zhǔn)運(yùn)商品。按候補(bǔ)名單順序接受新參與者，賣家可以通過賣家平臺(tái)進(jìn)行申請(qǐng)，或聯(lián)系您的賬戶經(jīng)理。

在創(chuàng)建危險(xiǎn)品商品后，亞馬遜可能需要賣家提供安全數(shù)據(jù)表SDS（Safety Data Sheet）或成分信息表，以便能夠安全地儲(chǔ)存和配送您的商品。當(dāng)您接到亞馬遜索要相關(guān)信息的要求時(shí)，請(qǐng)及時(shí)提供，以免影響商品的正常銷售。

任何美妝產(chǎn)品的成分都逃不過歐美日海關(guān)監(jiān)管局的法眼，各位美妝品類賣家在做跨境電商時(shí)，

請(qǐng)一定牢記

有毒有害零容忍，

各站合規(guī)要牢記！

檢測(cè)認(rèn)證兩手抓，

流程細(xì)節(jié)要看重！

數(shù)據(jù)來源：

[1] Health, Personal Care & Beauty Retail Sales US 2020-2024, EMarketer, 2020,

https://forecastsna1.emarketer.com/5c5dba5b8920aa0508d0645c/5c5dbf508920aa0508d06480

（來源：亞馬遜全球開店 微信公眾號(hào)：AmazonGS）

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（來源：跨境知識(shí)搬運(yùn)工）