醫(yī)療品類-美國/歐洲/日本

隨著海外疫情防控需求加劇以及企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)需要，消費者、尤其是企業(yè)機(jī)構(gòu)對口罩、防護(hù)服、消毒水等防護(hù)用品有著大量需求。尤其在全球疫情形勢還不明朗的情況下，抗疫也許將成為“持久戰(zhàn)”。

為更有效支持國際社會共同應(yīng)對這次全球公共衛(wèi)生危機(jī)，商務(wù)部也于近日出臺了防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的最新公告。

亞馬遜為了繼續(xù)抗戰(zhàn)新型冠狀病毒肺炎疫情，將優(yōu)先向醫(yī)院和政府機(jī)構(gòu)供應(yīng)關(guān)鍵的醫(yī)療物資，目前已有眾多通過Amazon Business注冊的醫(yī)院和政府機(jī)構(gòu)可以通過Covid-19 Supplies（新冠防疫物資專線）申請采購。同時，亞馬遜會采取嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，審核賣家資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)。

亞馬遜全球開店在此提醒各位賣家，針對銷售這類產(chǎn)品，都必須嚴(yán)格遵守中國出口監(jiān)管政策，海外市場合規(guī)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及亞馬遜銷售政策。所以，在為全球共同抗擊疫情做貢獻(xiàn)的同時，企業(yè)也需要按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范調(diào)整生產(chǎn)出口和銷售申請計劃。

接下來，我們將為您詳細(xì)解讀售賣醫(yī)療防疫高需用品指南及合規(guī)政策。

按產(chǎn)品用途，可以將現(xiàn)階段高需求的醫(yī)療防疫用品分為醫(yī)療防護(hù)、“消殺”和醫(yī)療檢測檢驗儀器設(shè)備三大類。

口罩、防護(hù)手套、防護(hù)服等屬于醫(yī)療防護(hù)用品，能夠從物理上對人體進(jìn)行阻隔防護(hù)。

口罩對進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，能阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻，能有效抑制病毒顆粒的傳播。疫情期間最常見也是需求最高的四種口罩有N95口罩、KN95口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。這些口罩各標(biāo)準(zhǔn)中使用的油性顆粒物介質(zhì)的選擇并不完全相同，賣家在生產(chǎn)和選用口罩時一定要了解口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和類別特性，保證使用者的安全和健康。

▼品名：N95型口罩

▼產(chǎn)品描述：符合NOISH認(rèn)證，分為具備醫(yī)用外科口罩功能的醫(yī)用防護(hù)N95和非醫(yī)用防護(hù)N95口罩。密封性能好，對于0.3 micro 顆粒有95%的濾過效果；有防水層

▼品名：KN95口罩

▼產(chǎn)品描述：為非醫(yī)用型防護(hù)口罩,密封性能好,符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過濾效率≥95%。

▼品名：醫(yī)用外科口罩

▼產(chǎn)品描述：有特殊的過濾層；有防水層

▼品名：一次性醫(yī)用口罩

▼產(chǎn)品描述：高效屏障 順滑呼吸器 清新立體透氣舒適；3 層保護(hù)：無紡布外層 + 過濾紙層 + 親膚無紡布內(nèi)層；一次性設(shè)計，有效抵御細(xì)菌、灰塵、空氣污染；柔軟舒適的耳鉤，不易掉落，工作時無需調(diào)整

防護(hù)手套主要為了避免手被臟污或者微生物感染，也可以防止皮膚或者手上已經(jīng)存在的微生物傳播。防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套等，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級:在醫(yī)院診所等領(lǐng)域使用醫(yī)療防護(hù)手套可以有效減少醫(yī)患之間的病毒交叉感染；非醫(yī)療防護(hù)手套也在家庭、餐飲等場所廣泛使用。

▼品名：醫(yī)用一次性丁腈手套

▼產(chǎn)品描述：彈性好、拉伸強(qiáng)、高度貼合手部肌膚，具有超強(qiáng)的舒適性，耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性

▼品名：PVC手套

▼產(chǎn)品描述：穿戴容易、透氣性好

▼品名：乳膠手套

▼產(chǎn)品描述：有彈性、貼膚性強(qiáng)、含有膠原蛋白可能導(dǎo)致過敏

▼品名：一次性PE手套

▼產(chǎn)品描述：價格低廉、伸縮性差、易破損、可接觸食物、無毒

防護(hù)服的作用是隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員安全和保持環(huán)境清潔。新冠疫情期間，醫(yī)用防護(hù)服的需求量一直居高不下，是海外醫(yī)務(wù)人員及進(jìn)入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群所急需的醫(yī)療物資。其中，醫(yī)用防護(hù)服的主要材質(zhì)有化學(xué)纖維、橡膠和塑料，屬于二類醫(yī)療器械，有著較高規(guī)格的產(chǎn)品合規(guī)要求。

▼品名：醫(yī)用防護(hù)服

▼產(chǎn)品描述：防護(hù)性、舒適性、物理機(jī)械性能、消毒耐受性、防止縮水、不助燃、無毒無刺激性，對皮膚無害等性能

除了口罩、手套和防護(hù)服等常見的防護(hù)用品，醫(yī)用護(hù)目鏡和隔離鞋套等用品也是有效隔離病毒的用具。

▼品名：醫(yī)用護(hù)目鏡

▼產(chǎn)品描述：多采用聚碳酸酯（ PC） 制作，聚碳酸酯PC具有透明度高、抗沖擊性能好、不易破碎、可經(jīng)受蒸汽、清洗劑、加熱和大劑量輻射消毒等優(yōu)勢，不發(fā)生變黃和物理性能下降

▼品名：一次性醫(yī)用隔離鞋套

▼產(chǎn)品描述：采用無紡布為原料，一次性使用，隔離性好，防水透氣，強(qiáng)度高

各國防護(hù)產(chǎn)品合規(guī)政策

口罩等防護(hù)產(chǎn)品按照用途一般分為個人防護(hù)用和醫(yī)用兩類，出口各國都有不同合規(guī)方式：

美國

▼醫(yī)用口罩：必須通過美國FDA注冊，常見的醫(yī)用口罩在FDA醫(yī)療器械分類中屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

▼非醫(yī)用的個人防護(hù)產(chǎn)品：不需要通過FDA(Food and Drug Administration)的注冊許可，但必須要取得美國NIOSH檢測認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

歐盟

所有出口歐盟的防護(hù)用品必須獲得CE認(rèn)證證書，該認(rèn)證是歐盟實行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

▼醫(yī)用口罩：在歐盟屬于醫(yī)療器械，執(zhí)行的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPEⅠa /TYPEⅡ/TYPEⅡR三個類別。TYPEⅠa用于流行病期間的患者和其它人群，TYPEⅡ和TYPEⅡR用于醫(yī)護(hù)人員，需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為ⅠS類無菌和Ⅰ類無菌兩種。

▼非醫(yī)用的個人防護(hù)產(chǎn)品：在歐盟屬于非醫(yī)療器械，執(zhí)行的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。

日本

口罩等防護(hù)用品在日本屬于醫(yī)療器械，要經(jīng)過日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的注冊。

澳大利亞

出口個人防護(hù)用品須通過澳洲TGA（治療商品管理局）注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為Ⅰ類，Ⅰs and Ⅰm，Ⅱa， Ⅱb，Ⅲ類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

消殺用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒劑等用品。它們利用化學(xué)物質(zhì)成分殺死細(xì)菌、病毒等微生物，能有效預(yù)防病毒的進(jìn)一步傳染，是疫情期間個人居家防疫和各類公共場所消毒必備的產(chǎn)品。美國疾病與預(yù)防控制中心（CDC）表示，進(jìn)行手部清潔是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的最重要步驟之一，免洗消毒洗手液必須含有至少60%的酒精。消毒劑主要用于專業(yè)醫(yī)療場所或?qū)W校、家庭、辦公室、旅行和公園等場所的消毒殺菌。

▼品名：免洗消毒洗手液

▼產(chǎn)品描述：99.99%有效；保濕功能，適合頻繁使用，溫和配方不含刺激性成分；不同容量，可家用或單獨包裝，便于攜帶；免洗

▼品名：消毒酒精棉片/濕巾

▼產(chǎn)品描述：酒精濕巾單獨包裝在錫箔中，以保持無菌和濕潤；75% 的酒精棉球可以有效地清潔觸摸表面，除灰塵、濕氣和不必要的小顆粒；非常方便、易于使用和緊湊攜帶

各國消殺產(chǎn)品合規(guī)政策

美國

免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC, Over-the-Counter），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受FDA監(jiān)管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)即“OTC專論”（OTC Monographs），OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟

根據(jù)歐盟ECHA監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定，歐盟針對消殺產(chǎn)品有強(qiáng)制性嚴(yán)格管控，所有出口到歐盟市場上的消毒產(chǎn)品必須滿足歐盟層面的Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR），即歐盟生物殺滅劑法規(guī)的合規(guī)要求。此外，如果部分成員國對消毒產(chǎn)品合規(guī)有額外的要求，則還需要和目標(biāo)國做好溝通，滿足具體成員國的監(jiān)管要求。

預(yù)防新冠肺炎的有效手段便是早檢測早隔離，這也讓紅外線體溫計這樣檢測檢驗儀器設(shè)備品類需求量居高不下。紅外線體溫計可快速準(zhǔn)確測量人體體溫，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員和檢疫人員盡早鑒別發(fā)熱人士。

▼品名：非接觸式紅外電子體溫計

▼產(chǎn)品描述：無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，輕便易攜帶

醫(yī)療檢測檢驗儀器設(shè)備合規(guī)政策

紅外線體溫計在內(nèi)的醫(yī)療檢驗儀器設(shè)備作為醫(yī)療器械的一種，進(jìn)入美國市場需要通過FDA認(rèn)證，出口歐盟也需要獲得CE認(rèn)證證書。

?以上為大家總結(jié)了在出口高需醫(yī)療防疫用品時的部分合規(guī)要求，信息僅供參考。考慮到法律法規(guī)的變化，以上信息可能會存在滯后、遺漏或誤差。在做出決定或采取行動前，請您進(jìn)行相應(yīng)咨詢和確認(rèn)。具體的流程和更多信息請各位賣家通過官方渠道如撥打12360海關(guān)服務(wù)熱線做進(jìn)一步了解。

我們也為各位賣家準(zhǔn)備了一張申請售賣前的自查表，建議您根據(jù)以下六點先進(jìn)行自我資質(zhì)核查，并仔細(xì)閱讀各國相關(guān)法規(guī)和亞馬遜賣家平臺的相關(guān)規(guī)定。

?注意：該表僅供賣家初步自查，具體相關(guān)銷售規(guī)則及其更新內(nèi)容，請以亞馬遜賣家平臺通知及海外各國官方機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息為準(zhǔn)。

在疫情期間，針對醫(yī)療防護(hù)類商品，美國FDA和歐盟都開通了綠色通道，簡化流程、縮短注冊認(rèn)證時間，以盡快的將這些商品推向市場，但這并不意味著不監(jiān)管、不控制。想要申請出口售賣醫(yī)療防疫用品的各位賣家一定要緊跟政策變化，關(guān)注新聞，做好產(chǎn)品合規(guī)，更好地為全球抗擊疫情貢獻(xiàn)中國力量。

（來源：亞馬遜全球開店 微信公眾號：AmazonGS）

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（來源：跨境知識搬運工）