FDA (美國食品藥品監(jiān)督管理局)

關(guān)于FDA介紹：

FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA的影響大嗎？

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

FDA認(rèn)證介紹：

?食品認(rèn)證

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：

1、 食品新鮮度;

2、 食品添加劑;

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4、 海產(chǎn)品安全分析;

5、 食品標(biāo)識(shí);

6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料;

2、嬰兒及兒童食品;

3、 面包糕點(diǎn)類;

4、飲料;

5、 糖果類(包括口香糖);

6、 麥片和即食麥片類;

7、 奶酪和奶酪制品;

8、 巧克力和可可類食品;

9、咖啡和茶葉產(chǎn)品;

10、 食品用色素;

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;

12、 補(bǔ)充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

13、 調(diào)味品;

14、 魚類和海產(chǎn)品;

15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;

17、 食品代糖;

18、 水果和水果產(chǎn)品;

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;

20、 冰激淋和相關(guān)食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面條;

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;

24、 奶、黃油和干奶制品;

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 帶殼蛋和蛋制品;

28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類);

29、 辣椒、特味品和鹽等;

30、 湯類;

31、 軟飲料和罐裝水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄欖油);

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);

35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣?

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品;

醫(yī)療認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)，(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。