實(shí)用！看懂各個(gè)國家防護(hù)服的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)指引

近期，全球疫情備受關(guān)注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢防護(hù)服出口的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，圈妹在此收集整理了各個(gè)國家對防護(hù)服進(jìn)口的相關(guān)資料，分享給各位。

美國醫(yī)用防護(hù)服法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

① 醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)法規(guī)

美國醫(yī)用防護(hù)服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的技術(shù)法規(guī)主要是《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇E部分878.4040節(jié)（21 CFR 878.4040）“外科服裝”。

該法規(guī)指出，外科服裝是指手術(shù)室人員在手術(shù)過程中穿戴的設(shè)備，用于保護(hù)手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。例如手術(shù)帽、防護(hù)服、手術(shù)室鞋、隔離口罩和隔離服等，不包括刷手衣[1]。

醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

[1] 醫(yī)生手術(shù)時(shí)穿在最里面的衣服，一般醫(yī)生在手術(shù)前穿上刷手衣進(jìn)入手術(shù)室，刷完手后再穿上手術(shù)衣進(jìn)行手術(shù)。

醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)

② 醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

a）ANSI/AAMI PB70 醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類：

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。該標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服）分為4類，對不同級別的防護(hù)服提出不同的要求?，F(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。

企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護(hù)服進(jìn)行性能測試。美國市面銷售上的防護(hù)服也常用ANSI/AAMI PB70的4個(gè)級別對產(chǎn)品分類。各級別的阻隔性要求見下表。

ANSI/AAMI PB70:2012各級別防護(hù)服的阻隔性能要求

b）NFPA 1999-2018急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)：

美國國家防火協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)NFPA 1999-2018《急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)》主要針對急診醫(yī)療急救人員。該標(biāo)準(zhǔn)把對人體的防護(hù)分為頭部、身體、手和足部四種。

標(biāo)準(zhǔn)適用的防護(hù)服分為一次性和耐久型醫(yī)用急救防護(hù)服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規(guī)的物理強(qiáng)力性能、阻燃性能等指標(biāo)外，該標(biāo)準(zhǔn)還要求進(jìn)行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試，并且對防護(hù)服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相關(guān)要求。NFPA 1999-2018部分性能指標(biāo)要求見下表。

NFPA 1999-2018部分性能指標(biāo)要求

歐盟防護(hù)服法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

① 防護(hù)服相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管框架

2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報(bào)上。該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求。該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。

醫(yī)用防護(hù)服作為防化服中的一種類型，它主要用于醫(yī)護(hù)人員穿著，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；

● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

● 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

● 個(gè)人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

法規(guī)原文網(wǎng)址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

② 個(gè)人防護(hù)服相關(guān)指標(biāo)要求

EN 14126:2003+AC:2004《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗(yàn)方法和性能分類》中的強(qiáng)度要求。整套防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護(hù)，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護(hù)服。

EN 14126防護(hù)服性能指標(biāo)

歐盟防護(hù)服等防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)列表（部分）

詳細(xì)法律法規(guī)下載地址：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en。

在法規(guī)(EU)2016/425之下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單中，關(guān)于防護(hù)服、口罩等個(gè)人防護(hù)用品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)有不少，具體協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可在歐盟委員會官網(wǎng)查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en。

日本防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)清單

日本關(guān)于個(gè)體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類于日本國家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)安全范疇，其中JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國家級標(biāo)準(zhǔn)中最權(quán)威、最重要的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但如被日本法律引用，JIS標(biāo)準(zhǔn)可成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

JIS標(biāo)準(zhǔn)是由日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)，該組織是日本官方機(jī)構(gòu)，由通產(chǎn)省大臣和副大臣任JISC的正、副會長。辦事機(jī)構(gòu)是日本通產(chǎn)省工業(yè)技術(shù)院，成員包括各方面專家、學(xué)者、政府部門及消費(fèi)者代表，主要任務(wù)是審批、發(fā)布JIS標(biāo)準(zhǔn)。按JIS標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的性質(zhì)分為: ①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)②試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)③基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

JIS標(biāo)準(zhǔn)中涉及防護(hù)服的有45個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以下為與醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)的部分標(biāo)準(zhǔn)：

日本國家標(biāo)準(zhǔn)JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均屬于試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，只規(guī)定了各性能試驗(yàn)方法。日本JIS T 8122:2015將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，其引用核心標(biāo)準(zhǔn)為JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。與歐洲化學(xué)防護(hù)服分類非常類似，JIS T 8115標(biāo)準(zhǔn)將化學(xué)防護(hù)服分為6類。

韓國防護(hù)服法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

2020年1月15日韓國勞動(dòng)部2020-35號公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。

為了使消費(fèi)者能更清楚地了解所購買的產(chǎn)品上標(biāo)示的認(rèn)證標(biāo)志，以及減輕產(chǎn)品生產(chǎn)廠家負(fù)擔(dān)的各種認(rèn)證費(fèi)用，韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院（KATS）2008年8月20日宣布將于2009年1月1日開始實(shí)行新的認(rèn)證系統(tǒng)KC（Korea Certification）認(rèn)證。該計(jì)劃于2009年7月起，在知識經(jīng)濟(jì)部率先施行，2010年末擴(kuò)大施行到所有部門，其中，防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證也包含在此認(rèn)證系統(tǒng)內(nèi)。

根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

澳大利亞防護(hù)服等防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)列表

資料來源：廣東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心，《防護(hù)服等產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)出口知識介紹》，2020.03.16

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