出口攻略！繼口罩后，這個(gè)產(chǎn)品訂單在全球瘋狂暴漲

隨著疫情在世界各國的不斷蔓延，醫(yī)療物資霎時(shí)間成了全球市場都迫切想要采購的緊俏貨，而口罩幾乎是有價(jià)無貨，根本沒有庫存這個(gè)說法，誰先給了定金，就給誰排產(chǎn)，訂單全部主動(dòng)上門，生產(chǎn)線根本停不下來！

看到口罩市場一片大好，很多公司開始跨行搞口罩生產(chǎn)與銷售，卻不知，其實(shí)除了口罩，其他醫(yī)療物資的需求量一樣非常巨大，采購需求熱度不輸于口罩需求；

比如呼吸機(jī)，這個(gè)產(chǎn)品相信大家都聽過，并不陌生，尤其是在疫情爆發(fā)至今，相信很多人看新聞也見過了；

01.什么是呼吸機(jī)？

在現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中，呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。

呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。

呼吸器等醫(yī)療器械對(duì)冠病患者至關(guān)重要，當(dāng)一名患者的肺部因充滿液體而難以向血液供氧時(shí)，是否有呼吸機(jī)輔助呼吸，可決定患者的生死；

02.各國到底有多缺呼吸機(jī)？

疫情嚴(yán)重的美國面臨巨大的呼吸機(jī)缺口。在英國、意大利等歐洲國家，呼吸機(jī)同樣是最為緊俏的抗疫物資類別之一。歐盟委員會(huì)25日公布的文件顯示，“傳統(tǒng)”供應(yīng)只能解決10%的呼吸機(jī)等醫(yī)療用品需求。西班牙做出艱難決定，拔掉65歲以上老人呼吸機(jī)，醫(yī)院護(hù)士哭成一片，但是她們實(shí)在沒有任何辦法。據(jù)俄塔斯社3月24日?qǐng)?bào)道，近日西班牙的醫(yī)生不得不選擇拔掉65歲以上老人的呼吸機(jī)，讓的年輕人或者有更高社會(huì)價(jià)值的人得到救治。西班牙的疫情非常嚴(yán)重，目前已經(jīng)有35135人確診感染新冠病毒，有2311人死亡?？梢哉f，西班牙是歐洲疫情第二嚴(yán)重的國家。在首都馬德里，患者數(shù)量實(shí)在太多，已經(jīng)超過了醫(yī)療系統(tǒng)的治療能力，很多人得不到治療，馬德里死亡率已經(jīng)高達(dá)9%。醫(yī)護(hù)人員沒有口罩，缺乏防護(hù)用品，他們不得不將塑料垃圾袋套在身上。目前醫(yī)護(hù)人員感染者已經(jīng)超過455人，并且已經(jīng)有護(hù)士因此犧牲。

意大利確診病例破5萬，重癥老人將呼吸機(jī)讓給年輕患者，呼吸衰竭而亡

疫情嚴(yán)重的英國也急缺呼吸機(jī)，英國首相鮑里斯·約翰遜上周呼吁英國各行業(yè)協(xié)助制造3萬臺(tái)呼吸機(jī)。英國國民保健制度(NHS)下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前僅有大約8000臺(tái)呼吸機(jī)可用。在新冠肺炎致死率最高的意大利，嚴(yán)重缺乏呼吸機(jī)已迫使該國醫(yī)生有選擇性地治療患者。

由于醫(yī)療設(shè)備緊缺，意大利也采取了同西班牙一樣的措施，醫(yī)生不得不做出艱難的抉擇，將被迫選擇救治更加年輕的患者，這背后殘酷的事實(shí)是缺乏足夠的呼吸機(jī)。

意大利疫情爆發(fā)導(dǎo)致醫(yī)療器械中的呼吸機(jī)閥門需求急劇上升，在這種情況下，意大利的兩位來自倫巴第大區(qū)布雷西亞的工程師用3D打印機(jī)制造了閥門。但閥門并不適配所有呼吸機(jī)。隨后，兩位工程師又用浮潛面罩改造成醫(yī)療呼吸面罩。

英國緊急調(diào)用動(dòng)物呼吸機(jī)

英國首相約翰遜則要求國內(nèi)60余家制造商更換設(shè)備，轉(zhuǎn)型生產(chǎn)包括呼吸機(jī)在內(nèi)的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備。

當(dāng)下疫情最嚴(yán)重的意大利，也要求國內(nèi)最大的呼吸機(jī)制造商Siare Engineering將呼吸機(jī)月產(chǎn)能從160提高至500臺(tái)。據(jù)了解，意大利目前有3000臺(tái)呼吸機(jī)，但這似乎遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，路透社在周六報(bào)道稱，意大利的呼吸機(jī)數(shù)量只能滿足不足四分之一的需求，所以意大利總共向中國采購了一千臺(tái)呼吸機(jī)、兩百萬個(gè)口罩在內(nèi)的防疫物資。

英國政府方面近日呼吁獸醫(yī)從業(yè)者“幫幫NHS（國家醫(yī)療服務(wù)體系），幫幫國家”，并向后者廣泛征調(diào)呼吸機(jī)、制氧機(jī)等動(dòng)物用醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)英國獸醫(yī)用器材生產(chǎn)商Vetronic總經(jīng)理辛普森介紹，改裝這類設(shè)備大概需耗時(shí)一天，雖然它們無法和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用器材媲美，但當(dāng)前形勢下也能“符合90%的要求”。況且，不少NHS工作人員之前在求助時(shí)已經(jīng)表現(xiàn)出絕望：“不上這些設(shè)備，病人橫豎是個(gè)死?！彼€表示將擴(kuò)大產(chǎn)能，預(yù)計(jì)未來兩個(gè)月生產(chǎn)約50臺(tái)獸用呼吸機(jī)。

美國呼吸機(jī)供應(yīng)嚴(yán)重不足

《國會(huì)山報(bào)》報(bào)道，根據(jù)約翰斯?霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)顯示，截至周四晚，美國有超過82404例新冠肺炎確診病例，成為世界上感染新冠肺炎最多的國家。這為美國敲響了警鐘，專家警告說，可追蹤的病例數(shù)會(huì)繼續(xù)攀升。

醫(yī)護(hù)人員疑似告急，美國務(wù)院鼓勵(lì)各國醫(yī)生辦簽證赴美抗疫；

當(dāng)?shù)貢r(shí)間26日，美國國務(wù)院領(lǐng)事事務(wù)局在社交平臺(tái)發(fā)文，鼓勵(lì)各國廣大的醫(yī)療工作者赴美，幫助美國抗疫。

文中寫道，“我們鼓勵(lì)尋求在美工作或交流的專業(yè)醫(yī)療人員，尤其是那些致力于治療或緩解新冠肺炎疫情的專業(yè)人員，與就近使館或領(lǐng)事館聯(lián)系申請(qǐng)簽證”。

《紐約時(shí)報(bào)》23日刊登一位美國醫(yī)療專家的文章稱，對(duì)新冠肺炎進(jìn)行的首批大規(guī)模研究發(fā)現(xiàn)，5%的患者需要住進(jìn)ICU，2.3%需要呼吸機(jī)。鑒于數(shù)百萬美國人可能將在接下來3個(gè)月內(nèi)感染新冠肺炎，可以推算出呼吸機(jī)的需求量?！翱梢钥隙ǖ氖?，屆時(shí)美國絕對(duì)沒有充足的呼吸機(jī)，尤其是大城市。目前紐約有6000臺(tái)呼吸機(jī)，但紐約州州長科莫本周表示該州呼吸機(jī)仍存在2.5萬臺(tái)的缺口。美國重癥醫(yī)學(xué)會(huì)（SCCM）估計(jì)，全美96萬患者或?qū)⒁蛐鹿诜窝仔枰粑鼨C(jī)，但目前美國僅有約20萬臺(tái)。

根據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，醫(yī)療公司 Hamilton Medical 駐瑞士的首席執(zhí)行 Andreas Wieland 表示，“現(xiàn)實(shí)情況是，設(shè)備是絕對(duì)不夠的?！?

該公司也是全球最大的呼吸機(jī)生產(chǎn)商之一，美國每一個(gè)州都在購買呼吸機(jī)，國內(nèi)庫存不足，只能派人去呼吸機(jī)最大制造國中國購買。

紐約州長長安德魯·庫默怒批聯(lián)邦政府抗疫不力，“僅僅紐約一個(gè)州就可能需要3萬臺(tái)呼吸機(jī)，你給我400臺(tái)？你是認(rèn)真的嗎？開玩笑呢？！我拿400臺(tái)怎么辦？有啥用？”

據(jù)報(bào)道，美國有些醫(yī)院也開始考慮使用動(dòng)物呼吸機(jī)應(yīng)急；

據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》3月26日?qǐng)?bào)道，紐約曼哈頓一家醫(yī)院開始使用一些呼吸機(jī)治療多名患者，這一“突破”可以緩解呼吸機(jī)嚴(yán)重短缺的局面，并幫助全美各地的醫(yī)院應(yīng)對(duì)患者激增的情況。

03.中國制造不可或缺

由于資源匱乏，很多國家的一些大型汽車制造企業(yè)已經(jīng)被政府征用開始生產(chǎn)呼吸機(jī)；歐美眾多車廠轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)療用品,法拉利、特斯拉也要生產(chǎn)呼吸機(jī)!

但是生產(chǎn)呼吸機(jī)所用的高精密的磁鋼配件缺很難制造，缺上游原材料永磁，中國永磁材料占世界出口的90%！

國外基本靠進(jìn)口，其他香什么外殼，密封膠圈，傳感器，壓縮機(jī)什么的都可以替代，唯獨(dú)永磁不可替代。在中國生產(chǎn)稀土永磁材料是要許可證的，這就導(dǎo)致了配件商的較高護(hù)城河。

國外需求已超過中國的產(chǎn)能，據(jù)某呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)稱，“我們手上有成千上萬個(gè)訂單，正擴(kuò)大產(chǎn)能，希望幫助人們度過困境。但無法一蹴而就。”

04.呼吸機(jī)的經(jīng)營許可

經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng) 有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

05.美國豁免呼吸機(jī)進(jìn)口關(guān)稅

美國對(duì)于口罩、呼吸機(jī)等物資非常急缺。于是，我們看到原本是要征收關(guān)稅的，結(jié)果在3月11日取消了部分醫(yī)療物品的進(jìn)口關(guān)稅，包括呼吸機(jī)！

06.出口呼吸機(jī)

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證：

1、出口歐盟

需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊(cè)，有些國家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷售證書。

2、出口美國

需要美國的FDA注冊(cè)，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

3、出口澳洲

需要治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4、出口加拿大

所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

5、出口韓國

需要KFDA注冊(cè)；

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

6、出口日本

需要PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

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