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2020-12-02 14:40
目錄
1. 合規(guī)認(rèn)證概況
2. FDA強(qiáng)制認(rèn)證含義
3. FDA強(qiáng)制認(rèn)證分類和范圍
4. FDA強(qiáng)制認(rèn)證申請流程
5. FDA強(qiáng)制認(rèn)證費(fèi)用詳解
1. 合規(guī)認(rèn)證概況
來，跟著Goman團(tuán)隊(duì)走，完成了FCC、UL認(rèn)證并不意味著認(rèn)證之路就結(jié)束，電動牙刷、按摩儀、潔面儀等熱賣品類還需要辦理FDA注冊。FDA注冊不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械。因此，Goman提醒各位賣家應(yīng)該引起重視，醫(yī)療器械的覆蓋范圍非常廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)管之下。
而根據(jù)FDA醫(yī)療器械等級分類，電動牙刷、潔面儀、美容儀、按摩器甚至健身器材（不管帶電還是不帶電）等，一般都屬于I類醫(yī)療器械，僅需要完成FDA注冊即可。
2. FDA強(qiáng)制認(rèn)證含義
各位大賣家，請注意了，據(jù)Goman了解，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA強(qiáng)制認(rèn)證分類和范圍
FDA認(rèn)證的分類通常包含以下6個(gè)大類：
1、 食品FDA注冊
如果出口美國或者上架亞馬遜平臺是強(qiáng)制性必須要做的，所以這個(gè)需要特別注意一下，不過通常只能做一些常規(guī)的食品類，例如泡面，茶葉，零食，飲料，膳食這些都是都是可以的費(fèi)用小幾K可以搞定，有效期偶數(shù)年有效，像現(xiàn)在2020年9月份注冊有效期到2022年年末（注意像肉類，海鮮這類產(chǎn)品是不能只做食品FDA注冊 ，哪怕可以申請下來，出口清關(guān)也會抽查抽檢，因?yàn)檫@類管控比較嚴(yán)格屬于農(nóng)業(yè)部管轄，具體這個(gè)需要咨詢貨代海關(guān)那邊）
2、 激光產(chǎn)品FDA注冊
Goman了解，目前激光類FDA需要針對每款產(chǎn)品的，激光FDA注冊周期相對短，屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證，所有出口美國的或者美國亞馬遜的激光輻射類產(chǎn)品需要強(qiáng)制做激光FDA注冊，有效期每年續(xù)費(fèi)，來年年審。、
3 化妝品FDA注冊
化妝品FDA注冊出口是自愿性，或者客戶要求；如果是上架亞馬遜化妝品是必須要做的 ，費(fèi)用幾千RMB具體看多少款產(chǎn)品，然后化妝品FDA根據(jù)目前FDA的法規(guī)來說 是長期有效的，完成之后有對應(yīng)的FDA注冊號碼 可以在美國FDA官網(wǎng)查詢到所有的備案信息。
目前跨境賣家做得最多的莫過于3類化妝品以及6類食品類，Goman提醒部分大麥家的產(chǎn)品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動的產(chǎn)品，就需要做4類醫(yī)療器械的I類認(rèn)證（來源：跨境稅法高文）
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